醫(yī)藥網(wǎng)9月3日訊 醫(yī)療器械上市前審評和上市后監(jiān)管是保障患者用械安全的重要手段。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，明確提出加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批和支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)，以提升藥品醫(yī)療器械的可及性。
中美兩國在對創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械的審評審批途徑上有所不同，本文擬通過對比兩國對創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械的審評審批途徑，為我國的醫(yī)療器械監(jiān)管提供參考。
美國：優(yōu)先審批與加速審批通道
美國食品藥品管理局（FDA）根據(jù)風(fēng)險高低將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類：Ⅰ類為低風(fēng)險產(chǎn)品，通過常規(guī)管理能夠保證其安全性和有效性；Ⅱ類為中等風(fēng)險產(chǎn)品，需要一般或特殊措施來控制其安全性和有效性；Ⅲ類為高風(fēng)險產(chǎn)品，需要特殊措施控制其風(fēng)險。
在美國，醫(yī)療器械可通過兩種途徑上市：一是開展臨床研究并提交上市前批準(zhǔn)申請（PMA）；二是提交510（k）（上市前通告），論證醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)等同于已上市產(chǎn)品（即參照器械），不需要提交PMA。多數(shù)Ⅰ類產(chǎn)品和部分Ⅱ類產(chǎn)品可豁免510（k），多數(shù)Ⅱ類產(chǎn)品需要提交510（k），510（k）審評時間在90天內(nèi)。當(dāng)產(chǎn)品無已上市參照器械時，可通過重新分類申請（De Novo）實(shí)現(xiàn)上市銷售，De Novo僅限于Ⅰ類產(chǎn)品和Ⅱ類產(chǎn)品。Ⅲ類產(chǎn)品一般是用于支持或維持生命、對保護(hù)人類健康至關(guān)重要的產(chǎn)品，或是存在可導(dǎo)致病痛或傷害的潛在、過度風(fēng)險的產(chǎn)品，如人工心臟瓣膜、心臟起搏器等。為最大程度上保證產(chǎn)品安全，F(xiàn)DA要求Ⅲ類產(chǎn)品在上市銷售前提出PMA。PMA是最嚴(yán)格的醫(yī)療器械上市申請批準(zhǔn)程序，類似于新藥注冊申請，需通過臨床數(shù)據(jù)對醫(yī)療器械的安全性和有效性提供合理證據(jù)，審評時間在180天以內(nèi)。
目前，F(xiàn)DA為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，滿足臨床急需要求，制定了針對創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械的特別審評審批程序，主要包括優(yōu)先審批和加速審批通道。
優(yōu)先審批
2013年5月，F(xiàn)DA發(fā)布了針對臨床急需和創(chuàng)新醫(yī)療器械的優(yōu)先審批途徑，該途徑可用于PMA、510（k）或De Novo，獲優(yōu)先審批資格的產(chǎn)品可進(jìn)入優(yōu)先審批隊(duì)列排隊(duì)審評，并獲得小組審評、專家會審評等更多的審評資源。獲得優(yōu)先審批的醫(yī)療器械必須用于治療或診斷危及生命、不可逆衰竭性疾病或狀況，或滿足下列任意一個條件：第一，產(chǎn)品運(yùn)用的突破性技術(shù)可為現(xiàn)有臨床治療帶來重要意義，如經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣能通過股動脈送入介入導(dǎo)管，將人工心臟瓣膜輸送至主動脈瓣區(qū)打開，從而完成人工瓣膜置換，恢復(fù)瓣膜功能。置入過程無需開胸手術(shù)，對患者而言多了一種治療選擇，臨床意義重大。第二，現(xiàn)有市場無可替代的治療或診斷手段。第三，產(chǎn)品有突出的、優(yōu)于現(xiàn)有已批準(zhǔn)產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢。第四，產(chǎn)品的使用符合患者利益，如腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)試劑，可指導(dǎo)臨床用藥，使患者能夠接受有針對性的治療。
值得一提的是，優(yōu)先審批通道不僅可由申請人提出，也可由審評人員根據(jù)產(chǎn)品特性提出，一個在審產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批通道，類似產(chǎn)品也可被納入優(yōu)先審批通道。
加速審批通道
加速審批通道面向著眼于未解決的危害生命、或不可逆衰竭性疾病的臨床需求的醫(yī)療器械，旨在縮短此類產(chǎn)品上市所需時間，使患者更早地使用，以提高生命質(zhì)量或維持生命。加速審批通道僅適用于PMA和De Novo。
不同于優(yōu)先審批，加速審批通道僅能由申請人申請，并經(jīng)FDA批準(zhǔn)后方可進(jìn)入。產(chǎn)品獲準(zhǔn)進(jìn)入加速審批通道后，可享受互動式審評、高級管理層介入（辦公室級別或中心級別）、FDA指定的項(xiàng)目經(jīng)理人參與數(shù)據(jù)開發(fā)計(jì)劃及審評排隊(duì)優(yōu)先等權(quán)利。
申請進(jìn)入加速審批通道有以下事項(xiàng)需要注意：提出加速審批通道申請 加速審批通道申請只能由申請人以提交數(shù)據(jù)開發(fā)計(jì)劃草稿的方式提出。FDA規(guī)定，同類產(chǎn)品可同時進(jìn)入快速審評通道，直到有類似產(chǎn)品的安全性和有效性經(jīng)過上市前和上市后數(shù)據(jù)的充分驗(yàn)證。
審核數(shù)據(jù)開發(fā)計(jì)劃草稿 FDA收到數(shù)據(jù)開發(fā)計(jì)劃草稿后，于30天內(nèi)作出是否同意產(chǎn)品進(jìn)入快速審批通道的決定。對允許進(jìn)入快速審批通道的產(chǎn)品，F(xiàn)DA將介入產(chǎn)品研發(fā)、器械臨床研究豁免（IDE）、PMA、De Novo等程序的申請。
審核上市申報資料 在完成數(shù)據(jù)開發(fā)計(jì)劃并按計(jì)劃要求獲得規(guī)定數(shù)據(jù)后，申請人根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度來決定提交申請的類型。
上市后數(shù)據(jù)收集和評估 對部分產(chǎn)品而言，為加速上市，會將部分上市前數(shù)據(jù)的要求轉(zhuǎn)移至上市后，并要求申請人根據(jù)上市后數(shù)據(jù)評估，及時變更標(biāo)簽內(nèi)容，即附加條件的批準(zhǔn)。
加速審批通道的撤銷 加速審批通道的申請不會因同類產(chǎn)品上市而被撤銷，但如遇申請人提供虛假申報資料，F(xiàn)DA有權(quán)在批準(zhǔn)上市前的任何時期撤回加速審批通道決定。
中國：特別審查和優(yōu)先審批程序
與美國類似，我國根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類：第一類為低風(fēng)險產(chǎn)品，第二類為中等風(fēng)險產(chǎn)品，第三類為高風(fēng)險產(chǎn)品。為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，使患者及時用上安全可靠的創(chuàng)新醫(yī)療器械，我國發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》和《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序
《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批申請予以優(yōu)先辦理。創(chuàng)新醫(yī)療器械指具有核心技術(shù)發(fā)明專利、產(chǎn)品工作原理或機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)、有顯著臨床應(yīng)用價值的產(chǎn)品。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序要求，申請人在提交申請前應(yīng)已完成產(chǎn)品的前期研究，具有基本定型的產(chǎn)品，且在提交產(chǎn)品注冊申請前提出該申請。獲準(zhǔn)特別審查后，申請人可與監(jiān)管部門指定的專人進(jìn)行及時溝通，以獲得指導(dǎo)，享受優(yōu)先接受質(zhì)量管理體系檢查和注冊檢驗(yàn)的權(quán)利。
醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序
自國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）發(fā)布后，為更好地營造鼓勵創(chuàng)新的社會環(huán)境，國家藥品監(jiān)管部門針對境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，并提出各省藥品監(jiān)管部門可依據(jù)自身情況制定行政區(qū)域內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊優(yōu)先審批工作規(guī)范。
《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》有嚴(yán)格的準(zhǔn)入條件，對病種（適用罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病）、人群（老年人、兒童）、臨床需求（臨床急需、尚無有效診斷或者治療手段）、臨床效果（有明顯臨床優(yōu)勢）等均有要求。獲得優(yōu)先審批的申請人可享受技術(shù)審評過程單獨(dú)排序、優(yōu)先審評，優(yōu)先安排注冊質(zhì)量管理體系核查和優(yōu)先進(jìn)行行政審批等權(quán)利。但已按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序進(jìn)行審批的產(chǎn)品，不可申請優(yōu)先審批程序。（本文摘編自《中國藥事》2019年4月第33 卷第4期）
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