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2016過(guò)去的半年，對(duì)中國(guó)醫(yī)療行業(yè)來(lái)說(shuō)，是危機(jī)此起彼伏、行業(yè)動(dòng)蕩不安的極不平凡的一年。一方面，“女孩怒斥號(hào)販子事件”、“毒疫苗件”、“魏則西事件”、“廣州傷醫(yī)事件”等接二連三的醫(yī)療事故，使醫(yī)患關(guān)系降至冰點(diǎn)，醫(yī)患矛盾更是瀕臨一觸即發(fā)的境地；另一方面，醫(yī)療行業(yè)史無(wú)前例的行業(yè)大整治有備而來(lái)，在進(jìn)一步落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)管管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、流通等環(huán)節(jié)實(shí)行針對(duì)性更強(qiáng)、更具體全面、更規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)?shù)男袠I(yè)監(jiān)管的同時(shí)，“兩票制”、“一票制”、飛檢、自查、嚴(yán)禁掛靠走票過(guò)票等一系列大刀斧闊的改革與整頓，讓醫(yī)療器械各企業(yè)應(yīng)接不暇，部分醫(yī)療器械從業(yè)人員更是抱怨連天。

　　從市場(chǎng)發(fā)展規(guī)律來(lái)看，醫(yī)療器械行業(yè)的整治與規(guī)范勢(shì)在必行。作為醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者，順勢(shì)而為應(yīng)該是最明智的選擇。以下為各位整理了5月以來(lái)CFDA發(fā)布的關(guān)于醫(yī)療器械的各項(xiàng)通知、公告、征求意見(jiàn)稿等新規(guī)，各醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者在深度理解各項(xiàng)新的政策、法規(guī)的同時(shí)，應(yīng)全面貫徹、落實(shí)其指導(dǎo)思想，引導(dǎo)企業(yè)更加規(guī)范地從事企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，為企業(yè)的發(fā)展壯大尋求更多的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

　　CFDA各項(xiàng)醫(yī)療器械通知、公告、征求意見(jiàn)稿匯總

　　1、總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告

　　為規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營(yíng)行為，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展集中整治。從2016年6月1日起，所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從八個(gè)方面對(duì)本企業(yè)開(kāi)展自查。

　　在2016年7月15日前能主動(dòng)查找問(wèn)題，同時(shí)糾正其他違法違規(guī)問(wèn)題的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可依法從輕或者減輕處罰；到期未報(bào)告的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)向社會(huì)公開(kāi)企業(yè)名單，列為重點(diǎn)檢查對(duì)象；對(duì)拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)以及自查不認(rèn)真、整改不到位的，從嚴(yán)、從重查處，直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；對(duì)存在公告中某些特定項(xiàng)行為，情節(jié)嚴(yán)重的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三、六十六、六十七、六十八條的有關(guān)規(guī)定，吊銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并向社會(huì)公開(kāi)；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)；對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在嚴(yán)重違法失信行為的，按照有關(guān)規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。

　　2、總局辦公廳關(guān)于及時(shí)公開(kāi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)信息和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的通知

　　各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要繼續(xù)認(rèn)真做好第二類醫(yī)療器械注冊(cè)信息、第一類醫(yī)療器械備案信息上報(bào)工作，及時(shí)將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至總局醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)。總局將定期對(duì)上報(bào)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，對(duì)于存在問(wèn)題較多的?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行通報(bào)。在2016年即將開(kāi)展的醫(yī)療器械省級(jí)審評(píng)審批能力評(píng)估工作中，數(shù)據(jù)上傳情況將作為重要考核內(nèi)容。