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（一）行業(yè)政策與管理體系

　　我國醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門是國家食品藥品監(jiān)督管理總局下設(shè)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理司、醫(yī)療器械監(jiān)管司和督查局，國家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)所處行業(yè)采取宏觀調(diào)控和行業(yè)自律相結(jié)合的方式。

　　1、行業(yè)主管部門

　　醫(yī)療器械注冊(cè)管理司，其主要職責(zé)為：（1）組織擬訂醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度并監(jiān)督實(shí)施；（2）組織擬訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類規(guī)則、命名規(guī)則和編碼規(guī)則；（3）嚴(yán)格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理境內(nèi)第三類、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，優(yōu)化注冊(cè)管理流程，組織實(shí)施分類管理；（4）組織開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，監(jiān)督檢查臨床試驗(yàn)活動(dòng)；（5）指導(dǎo)督促醫(yī)療器械注冊(cè)工作相關(guān)的受理、審評(píng)、檢測、檢查、備案等工作；（6）擬訂醫(yī)療器械注冊(cè)許可工作規(guī)范及技術(shù)支撐能力建設(shè)要求并監(jiān)督實(shí)施。督促下級(jí)行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法實(shí)施第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)等工作，履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。

　　醫(yī)療器械監(jiān)管司，其主要職責(zé)為：（1）掌握分析醫(yī)療器械安全形勢、存在問題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議；（2）組織擬訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理制度并監(jiān)督實(shí)施，組織擬訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。擬訂醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)銷售監(jiān)督管理制度并監(jiān)督實(shí)施；（3）組織開展對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)、監(jiān)督抽驗(yàn)及安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取處理措施；（4）擬訂境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查等管理制度并監(jiān)督實(shí)施，組織開展有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口監(jiān)督管理事項(xiàng)；（5）擬訂問題醫(yī)療器械召回和處置制度，指導(dǎo)督促地方相關(guān)工作；（6）擬訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作規(guī)范及技術(shù)支撐能力建設(shè)要求，督促下級(jí)行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法實(shí)施行政許可、履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。

　　督察局，其主要職責(zé)為：擬訂藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查制度并監(jiān)督實(shí)施。

　　國家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)政策，研究擬定醫(yī)療器械 行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和實(shí)施行業(yè)管理。

　　中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)是行業(yè)內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)開展行業(yè)發(fā)展問題的調(diào)查研究、組織制定并監(jiān)督執(zhí)行行業(yè)政策、制定行業(yè)發(fā)展規(guī)劃等多項(xiàng)工作。 我國政府對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)管，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局是醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售的主要監(jiān)管部門。

　　2、行業(yè)監(jiān)管體制

　　我國醫(yī)療器械行業(yè)目前實(shí)行分類監(jiān)督管理。一方面監(jiān)督產(chǎn)品，另一方面監(jiān)督生產(chǎn)制造企業(yè)。監(jiān)督產(chǎn)品旨在驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和有效性。監(jiān)督企業(yè)旨在保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全和有效，體現(xiàn)在審核生產(chǎn)制造企業(yè)質(zhì)量管理體系，并定期復(fù)查。我國審查醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)為 YY/T0287-2003，等同于國際醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ISO13485。

　　國家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行的分類管理如下：

　　第 I 類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第 II 類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第 III 類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　?。?）國家對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行許可證制度

　　從事第 I 類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營 場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 或者人員。

　　從事第 II 類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合經(jīng)營 I 類醫(yī)療器械條件的證明資料。 從事第 III 類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可并提交其符合經(jīng)營I類醫(yī)療器械條件的證明資料。

　　（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案

　　第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。 此外，醫(yī)療器械類產(chǎn)品進(jìn)入國際市場時(shí)，要適用進(jìn)口國相關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)。

　　3、行業(yè)主要政策法規(guī)

　?。?）近年來影響行業(yè)的主要法律法規(guī)：