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“同時將60個血液樣本滴入檢測試劑盒，大概半小時就能檢測出腫瘤12項標(biāo)志物的水平。”在位于濟南高新區(qū)的濟南磐升生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“磐升生物”），副總經(jīng)理張平介紹，公司研發(fā)的腫瘤十二項標(biāo)志物檢測試劑盒目前正在申請注冊證，該產(chǎn)品使用生物芯片技術(shù)，通量提升，讓檢測成本下降到原來的50%左右。

圍繞該產(chǎn)品，磐升生物還研發(fā)了全流程自動化芯片制備系統(tǒng)、全自動微陣列芯片液體處理工作站以及全自動芯片掃描儀等設(shè)備，從檢測芯片制備到加樣再到樣本分析、結(jié)論輸出，一站式完成，該產(chǎn)品將用于體檢、癌癥早篩、癌癥后續(xù)治療效果監(jiān)測等環(huán)節(jié)。

磐升生物成立于2013年，是全球首個利用細胞再生技術(shù)，研發(fā)出具有生理功能的器官組織的企業(yè)。近年來，企業(yè)以組織工程皮膚為核心，延伸出組織工程、生物智能制造、微流控生物芯片檢測、深低溫及超低溫制冷、醫(yī)學(xué)美容五大千億級賽道。

醫(yī)療器械是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，在濟南高新區(qū)，以磐升生物、博科集團、萊博生物等為代表的龍頭企業(yè)集聚，帶動著體外診斷試劑、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、生物防護設(shè)備等方向醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速崛起。

在山東萊博生物科技有限公司，國內(nèi)首個丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒2011年就在這家公司誕生，目前該產(chǎn)品在TOP100醫(yī)院中市場占有率達到70%。“該產(chǎn)品檢驗效能可以與檢驗金標(biāo)準(zhǔn)，也就是核酸檢測相媲美，具有操作簡便、成本低的優(yōu)勢?！鄙綎|萊博生物科技有限公司總經(jīng)理助理吳冰介紹，圍繞這個產(chǎn)品公司又開發(fā)了上游的免疫原材料以及下游檢測設(shè)備。目前，公司在免疫診斷賽道，在研的還有心血管、腫瘤標(biāo)志物等諸多產(chǎn)品。

今年，濟南市確定了13條標(biāo)志性產(chǎn)業(yè)鏈、34條重點產(chǎn)業(yè)鏈，其中醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)侵攸c產(chǎn)業(yè)鏈之一。目前，濟南市形成了以生物醫(yī)用材料、診療數(shù)據(jù)處理等軟件系統(tǒng)，人工智能等新興技術(shù)為上游，醫(yī)療設(shè)備、高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、體外診斷試劑生產(chǎn)制造為中游，各級醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)藥流通為下游的產(chǎn)業(yè)鏈條，擁有博科生物、冠龍醫(yī)療、英盛生物、賽克賽斯、宏葵生物等骨干企業(yè)，產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到40億元。

從實驗室到病床前，濟南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在加速跑。

“今年計劃緊盯三類IVD及腦機接口產(chǎn)品企業(yè)落地成長，支持銀豐基因檢測試劑盒申請三類醫(yī)療器械證，支持山東先進院腦機接口項目投產(chǎn)，以應(yīng)用場景招商模式推動山東海天智能腦機接口康復(fù)項目落地……”在濟南高新技術(shù)創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心企業(yè)服務(wù)部部長時百成的工作簿上，一連串待推進的工作，是濟南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的注腳。而這背后是技術(shù)創(chuàng)新的驅(qū)動。

“公司200多員工，其中一半以上為研發(fā)人員?！睆埰浇榻B，2024年公司營收2096萬元，研發(fā)占比18%。公司擁有相關(guān)核心技術(shù)獲得專利近200項，發(fā)明專利超60項。近年來，厚積薄發(fā)的磐升生物，大力推動技術(shù)從實驗室到產(chǎn)業(yè)化，目前二類醫(yī)療器械已獲批40余項，在注冊階段的還有20個多個；三類醫(yī)療器械在注冊和臨床階段的有8項。

而在萊博生物新園區(qū)，8000多平方米的標(biāo)準(zhǔn)化科研實驗室，5000多平方米的中試平臺，20000多平方米的高標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠房，構(gòu)建了完善的研發(fā)、中試、生產(chǎn)、服務(wù)體系?！拔覀兛蒲腥藛T占到了三分之一，擁有國家博士后科研工作站、山東省企業(yè)技術(shù)中心、山東省工程研究中心等在內(nèi)的10大研發(fā)平臺?！眳潜榻B，技術(shù)帶動產(chǎn)業(yè)發(fā)展，公司2005年創(chuàng)立時擠在濟南高新技術(shù)創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心5平方米的空間里，如今新園區(qū)面積已擴展至5萬平方米。

“下一步，我們計劃開展‘三類醫(yī)療器械證持有企業(yè)集聚’工作，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的集群化發(fā)展。”時百成介紹，一方面將緊盯已完成三類醫(yī)療器械注冊證申報準(zhǔn)備且有融資需求的企業(yè)，利用資本招商招引項目落地；同時，通過提供產(chǎn)品應(yīng)用場景，吸引相關(guān)企業(yè)落地銷售公司及產(chǎn)線，形成資本投資吸引項目落地、應(yīng)用場景加速企業(yè)發(fā)展的良好局面。

（大眾新聞記者 段婷婷）