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本報(bào)訊 （許創(chuàng)業(yè)）近日，深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局、中國(guó)物品編碼中心聯(lián)合舉辦醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系列標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)，以進(jìn)一步提高深圳醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理水平和醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量安全保障水平。

近年來(lái)，深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局在技術(shù)、政策和標(biāo)準(zhǔn)等多個(gè)層面采取創(chuàng)新舉措，推動(dòng)深圳醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施工作取得明顯成效，成功入選國(guó)際物品編碼組織（GS1）醫(yī)療衛(wèi)生優(yōu)秀案例。

2021年，深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局啟動(dòng)全國(guó)首個(gè)UDI信息化追溯平臺(tái)，以UDI為載體將深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行采集和串聯(lián)，清晰展現(xiàn)深圳市醫(yī)療器械全生命周期流向。截至6月，該追溯平臺(tái)共采集深圳市生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位超過(guò)500萬(wàn)條UDI數(shù)據(jù)。

深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局會(huì)同市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局，聯(lián)合發(fā)布UDI實(shí)施政策文件，將深圳市全部三級(jí)公立醫(yī)院納入U(xiǎn)DI實(shí)施范圍并采集其UDI使用數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用流向和使用行為的智慧化監(jiān)管。同時(shí)，聯(lián)合發(fā)布全國(guó)首個(gè)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)地方標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)接口規(guī)范》，協(xié)同開(kāi)展UDI培訓(xùn)，有效提升監(jiān)管效能。

該局還強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)指引，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展。采取國(guó)際通用GS1編碼，發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施規(guī)范》等地方標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)宣貫、在線(xiàn)培訓(xùn)、技術(shù)咨詢(xún)等多種方式提供技術(shù)支持服務(wù)，幫助生產(chǎn)企業(yè)既滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械合規(guī)要求，又有效應(yīng)對(duì)歐美技術(shù)性貿(mào)易壁壘，主動(dòng)對(duì)接國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，降低產(chǎn)品出口風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)深圳市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展。

本次醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系列標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)重點(diǎn)對(duì)4個(gè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)深圳市系列地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行宣貫，包括《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施規(guī)范》《醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)及應(yīng)用規(guī)范》《醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的分配規(guī)則》和《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)接口規(guī)范》。