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6月20日，國家藥監(jiān)局審議通過《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措》，這一重大政策將有力推動我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。作為國內(nèi)領(lǐng)先的綜合性檢測機構(gòu)，譜尼測試（300887）（股票代碼：300887）依托醫(yī)療器械全生命周期檢測能力和多項國際認(rèn)證資質(zhì)，持續(xù)引領(lǐng)行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量規(guī)范。

　　譜尼測試在北京、上海、青島、武漢布局的專業(yè)醫(yī)療器械實驗室，均獲得CMA、CNAS等國家級資質(zhì)認(rèn)證，檢測能力全面覆蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械等各類產(chǎn)品。從安規(guī)測試、EMC檢測，到醫(yī)用軟件驗證、生物相容性評價，再到包裝運輸測試和化學(xué)表征分析，公司的檢測技術(shù)貫穿醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)。

　　此次新政重點聚焦"優(yōu)化全生命周期監(jiān)管"，與譜尼測試長期構(gòu)建的全流程技術(shù)保障體系高度契合，公司建立了貫穿醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、生產(chǎn)及上市后監(jiān)管的完整技術(shù)解決方案。

　　研發(fā)階段通過化學(xué)表征與毒理學(xué)評估技術(shù)確保材料安全；注冊生產(chǎn)階段依托安規(guī)檢測和EMC測試保障設(shè)備合規(guī)，結(jié)合臨床前大動物試驗驗證產(chǎn)品有效性；上市后通過在市場上采樣的方法對產(chǎn)品質(zhì)量進行持續(xù)監(jiān)控，實現(xiàn)對醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管控。

　　在技術(shù)創(chuàng)新方面，譜尼測試始終走在行業(yè)前列。通過將人工智能技術(shù)深度應(yīng)用于醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域，特別是在ISO 10993標(biāo)準(zhǔn)體系下的醫(yī)療器械可浸提物篩查方面，公司創(chuàng)新采用AI數(shù)據(jù)模型深度挖掘，建立了行業(yè)領(lǐng)先的毒理學(xué)風(fēng)險評估體系，可精準(zhǔn)評估醫(yī)療器械釋放物的潛在健康風(fēng)險。

　　隨著新政對手術(shù)機器人等高端產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定和質(zhì)量監(jiān)管的強化，譜尼測試的技術(shù)優(yōu)勢將得到更充分的發(fā)揮。目前，公司已建立完整的材料分析、EMC測試及可靠性試驗的技術(shù)支持體系，可以檢測金屬植入物、高分子材料的生物相容性，10米法半電波暗室支持機器人電磁兼容性檢測，通過疲勞測試、機械強度驗證確保長期使用安全。

　　在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備領(lǐng)域，新政對放射性核素成像設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像重建軟件等標(biāo)準(zhǔn)的提升要求，與譜尼測試的檢測能力完美匹配。公司不僅具備EMC全項目檢測能力，能夠滿足CT、MRI等高端設(shè)備的電磁兼容性要求，還能提供包括影像分辨率、軟件功能測試在內(nèi)的全方位性能驗證技術(shù)。

　　面對腦機接口柔性電極、基因工程材料等創(chuàng)新領(lǐng)域的發(fā)展需求，譜尼測試依托自身優(yōu)勢，提供專業(yè)的非臨床安全性評價技術(shù)，支持高風(fēng)險材料研發(fā)。通過運用質(zhì)譜等先進分析技術(shù)，公司的化學(xué)表征技術(shù)能夠精準(zhǔn)識別材料成分及析出物風(fēng)險，為這些前沿領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)提供了重要的技術(shù)支撐。

　　此外，新政鼓勵高端醫(yī)療器械企業(yè)"出海"發(fā)展，譜尼測試出具的檢測報告，均同時滿足中國NMPA注冊要求和CE、FDA等國際注冊標(biāo)準(zhǔn)，助力醫(yī)療器械企業(yè)實現(xiàn)全球市場準(zhǔn)入。

　　作為中國領(lǐng)先的檢測行業(yè)領(lǐng)跑者，譜尼測試將持續(xù)加強創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)，提升全生命周期檢測技術(shù)能力。同時，公司將積極把握政策機遇，順應(yīng)市場需求，進一步拓展國際化檢測業(yè)務(wù)，助力我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。