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我國醫(yī)療器械企業(yè)的全球化布局，正在經(jīng)歷潛力與價(jià)值的“轉(zhuǎn)型升級”。

蛋殼研究院日前發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2025年一季度，我國醫(yī)療器械出口貿(mào)易總額為692.6億元，同比上升5.03%；其中，中高端醫(yī)療器械在海外市場大賣，出口亞洲金額占比第一，北美洲、歐洲緊隨其后。另據(jù)商務(wù)部數(shù)據(jù)，2024年，中國醫(yī)療器械行業(yè)在出口領(lǐng)域表現(xiàn)卓越，出口額達(dá)487.5億美元，同比增長7.3%。

業(yè)內(nèi)人士對此表示，中國醫(yī)療器械企業(yè)“出海”趨勢長期趨好，尤其是上游產(chǎn)業(yè)鏈已形成了一定的規(guī)模。一方面，低端醫(yī)療器械出口近年來的增速有所放緩，成為了“存量市場”，但高值醫(yī)療器械的出口增速顯著提升，呈現(xiàn)“增量爆發(fā)”的態(tài)勢；另一方面，對“一帶一路”沿線國家等新興市場的布局是短期的重要切入點(diǎn)，高端市場仍然是中國醫(yī)療器械企業(yè)需長期攻克的目標(biāo)市場。

實(shí)行“本地化”戰(zhàn)略

在2024年已經(jīng)開展“出?！睒I(yè)務(wù)的上市醫(yī)療器械企業(yè)超100家。第一財(cái)經(jīng)調(diào)研了解到，這些上市醫(yī)療器械企業(yè)，其落地產(chǎn)品領(lǐng)域主要覆蓋醫(yī)用耗材、康養(yǎng)器械、體外診斷試劑、監(jiān)測與檢驗(yàn)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室服務(wù)等多個(gè)門類。

對于現(xiàn)階段國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)如何在全球化布局，魚躍醫(yī)療副總經(jīng)理鄭洪喆認(rèn)為，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)該從業(yè)務(wù)、供應(yīng)鏈和本地化這三個(gè)方面去考慮全球化布局。

鄭洪喆稱，公司的海外銷售業(yè)務(wù)始于2016年，現(xiàn)階段首先在業(yè)務(wù)上，魚躍醫(yī)療的醫(yī)療器械產(chǎn)品具有一定特殊性，許多是針對失智失能患者的，在一些發(fā)達(dá)國家會(huì)得到一些關(guān)稅豁免；其次在供應(yīng)鏈上，除了供應(yīng)鏈安全，企業(yè)還需要考慮供應(yīng)鏈備份，即針對美國以外的市場，同樣的產(chǎn)品如何保證成本、價(jià)格的競爭力，甚至要做好在當(dāng)?shù)亟◤S生產(chǎn)的準(zhǔn)備，這一層面涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)、制造等各個(gè)環(huán)節(jié)。

再次在本地化上，需要在過往只考慮業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)上，結(jié)合當(dāng)?shù)貥I(yè)務(wù)需求和變化，將供應(yīng)鏈和生產(chǎn)制造進(jìn)行本地化部署，這對國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)提出了更大的挑戰(zhàn)?！氨热?，我們需要針對北美市場的運(yùn)營模式，同步匹配我們的供應(yīng)鏈、本地化運(yùn)行方式，這背后的公司戰(zhàn)略、管理架構(gòu)是否需要調(diào)整，都是系統(tǒng)性的挑戰(zhàn)?！编嵑閱凑f。

作為清華大學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化的代表，科創(chuàng)企業(yè)圖湃醫(yī)療的國際事務(wù)副總裁周健告訴記者，隨著2024年7月公司一款眼科診療設(shè)備獲批歐盟CE證，下半年，該設(shè)備的銷售渠道已經(jīng)覆蓋到了全球23個(gè)國家和地區(qū)?！拔艺J(rèn)為產(chǎn)品海外注冊的優(yōu)先順序非常重要，比如，應(yīng)該先進(jìn)行ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，隨后是歐盟CE證，該證對于產(chǎn)品在新加坡、馬來西亞等國家落地的進(jìn)度很有幫助，最后則是根據(jù)需要在其他國家拿證?！?/p>

談及初創(chuàng)型企業(yè)的“出?！苯?jīng)驗(yàn)，周健稱，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入各個(gè)國家和地區(qū)之前，一方面，公司品牌、產(chǎn)品形態(tài)均需要進(jìn)行國際化注冊，避免以后的知識產(chǎn)權(quán)糾紛；另一方面，由于直銷成本較大，建議產(chǎn)品通過當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商來拓展渠道，國際展會(huì)、社交平臺(tái)、單訪或互訪等都是獲取經(jīng)銷商的方式。

海爾生物海外市場負(fù)責(zé)人王廣生告訴記者，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在海外實(shí)行本土化戰(zhàn)略，一是要考慮產(chǎn)品的適應(yīng)性，包括產(chǎn)品注冊和認(rèn)證；二是員工組織本土化，要深入市場進(jìn)行本土化營銷和服務(wù)，提升用戶體驗(yàn)；三是當(dāng)?shù)鼗a(chǎn)制造，同時(shí)建立起快速響應(yīng)機(jī)制和平臺(tái)。

“過去，海爾生物‘出海’在產(chǎn)品設(shè)計(jì)上實(shí)行本土化，與當(dāng)?shù)赜脩粢黄鸸矂?chuàng)。隨著產(chǎn)品市場份額的提升，我們進(jìn)一步布局員工本土化以及當(dāng)?shù)刭Q(mào)易銷售公司。也就是說，我們通過營銷的國際化、服務(wù)的本土化，從而使得海外用戶更深入地了解了海爾生物的品牌，接受了海爾生物的產(chǎn)品。”王廣生表示。

應(yīng)對與建議

盡管切入點(diǎn)有所不同，但“出?！币讶怀蔀閲鴥?nèi)醫(yī)療器械成熟型、成長型、初創(chuàng)型企業(yè)的共同訴求，且“出?！壁厔莩尸F(xiàn)高值、高端等特點(diǎn)。

對于部分高值、高端醫(yī)療器械產(chǎn)品如腦深部電刺激器（DBS）、心臟瓣膜等的“出?！蹦Ｊ?，黃蜂資本聯(lián)合創(chuàng)始人、副總裁趙東岳稱，國內(nèi)一些DBS廠家從性能和技術(shù)水平上已經(jīng)優(yōu)于進(jìn)口廠家了，但由于這一類產(chǎn)品植入患者體內(nèi)后需要進(jìn)行長達(dá)5年至10年的隨訪周期，這對于企業(yè)的后續(xù)服務(wù)存在較大挑戰(zhàn)，企業(yè)需要在決定“出?！鼻熬妥龊贸渥愕慕?jīng)濟(jì)測算等準(zhǔn)備工作。

趙東岳還表示，前沿、高端的醫(yī)療器械一定要重視專利布局。以國內(nèi)心臟瓣膜醫(yī)療器械企業(yè)杰成醫(yī)療為例，其在出海之前就針對產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造工藝等方面，在不同國家申請了各類專利，有效防止了競爭對手的模仿和侵權(quán)，保障自己在海外市場的利益，并贏得了和愛德華醫(yī)療進(jìn)一步的合作機(jī)會(huì)。

趙東岳進(jìn)一步建議，除了海外建廠和人才部署這些常見操作，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)還可以在數(shù)字化、智能化方面進(jìn)行全球化戰(zhàn)略推進(jìn)。如邁瑞醫(yī)療，近年來，在過去海外落地監(jiān)護(hù)儀、超聲診斷設(shè)備等產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，企業(yè)通過物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了設(shè)備之間的遠(yuǎn)程監(jiān)控和數(shù)據(jù)傳輸，這些數(shù)字化做法可以讓醫(yī)生在遠(yuǎn)程就能實(shí)時(shí)監(jiān)測患者生命體征，在一些非洲和東南亞地區(qū)的醫(yī)院受到歡迎。

“產(chǎn)品的品牌化建設(shè)也是很重要的一點(diǎn)?，F(xiàn)階段，國內(nèi)醫(yī)療器械開始注重品牌塑造，有企業(yè)通過贊助一些國際體育賽事，和國際知名運(yùn)動(dòng)員合作，來提升品牌的國際影響力。品牌做好了，就有了更高的附加值和市場競爭力，這在全球化布局中是非常關(guān)鍵的長期優(yōu)勢?！壁w東岳說。

泰州市藥學(xué)會(huì)顧問詹金城告訴記者，歐美國家的醫(yī)療器械市場占全球超過65%的份額，應(yīng)該成為國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的首選。事實(shí)上，經(jīng)過過去幾年的積累，除了低值耗材（如紗布、注射器、針頭、手套、輪椅等），現(xiàn)階段國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品已逐步在歐美、中亞等國家和地區(qū)占據(jù)一定的市場份額，如聯(lián)影醫(yī)療的CT（計(jì)算機(jī)斷層掃描）設(shè)備、健世醫(yī)療的三尖瓣置換系統(tǒng)、華大的基因測序儀、景昱醫(yī)療的神經(jīng)調(diào)控系統(tǒng)等。

詹金城也表示，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的“出?！毙枰蠋讉€(gè)硬性條件，一是要具備一定的資本規(guī)模，這主要用于覆蓋產(chǎn)品在海外的法規(guī)認(rèn)證、渠道試錯(cuò)、合作伙伴適配等成本；二是企業(yè)需要有一定的出貨能力，這是由于海外廠家在尋找OEM（初始設(shè)備制造商/代工商）時(shí)，會(huì)考量OEM企業(yè)的規(guī)?；a(chǎn)能力；三是企業(yè)應(yīng)有一定的自主研發(fā)和創(chuàng)新能力，進(jìn)入新的市場，如果只是一味模仿，也會(huì)進(jìn)入到比價(jià)的怪圈，不利于企業(yè)的海外發(fā)展。

“樂觀的是，目前一些歐美國家也非常愿意和國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)共同推進(jìn)研發(fā)，這是因?yàn)閲鴥?nèi)企業(yè)已有成熟的產(chǎn)業(yè)鏈，也掌握了核心技術(shù)，我們與當(dāng)?shù)蒯t(yī)院、醫(yī)生開展聯(lián)合進(jìn)行研發(fā)和臨床試驗(yàn)可以進(jìn)一步推進(jìn)產(chǎn)品落地；同時(shí)，一些中亞國家與中國有著友好的交流與合作環(huán)境，這些國家的高端醫(yī)療器械過去多依賴進(jìn)口，也非常歡迎我國醫(yī)療器械的進(jìn)入，同時(shí)希望企業(yè)可以協(xié)助他們建立更多醫(yī)院診療和管理體系，這需要企業(yè)花費(fèi)更多精力和成本去操作。”詹金城說。

(本文來自第一財(cái)經(jīng))