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近日，國家藥監(jiān)局印發(fā)通知，公布了2025年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項(xiàng)目。根據(jù)計劃，今年將制修訂85項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

??據(jù)悉，這85項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)涉及6項(xiàng)強(qiáng)制性項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)、79項(xiàng)推薦性標(biāo)準(zhǔn)。6項(xiàng)強(qiáng)制性項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)中，“熱傳導(dǎo)式理療設(shè)備通用技術(shù)要求”為制定項(xiàng)目，“麻醉和呼吸設(shè)備人工復(fù)蘇器”等5項(xiàng)為修訂項(xiàng)目。79項(xiàng)推薦性標(biāo)準(zhǔn)中，“重組膠原蛋白降解試驗(yàn)方法通則”等54項(xiàng)為制定項(xiàng)目，“全自動尿液有形成分分析儀”等25項(xiàng)為修訂項(xiàng)目。