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日前，艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“杭州艾博”）收到浙江省藥品監(jiān)督管理局送達(dá)的“Alinity i 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀產(chǎn)品注冊(cè)證”，這標(biāo)志著我市首個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械杭產(chǎn)化項(xiàng)目成功落地，也標(biāo)志著多樣本全自動(dòng)快速檢驗(yàn)平臺(tái)杭產(chǎn)化成為現(xiàn)實(shí)。

原先，多樣本全自動(dòng)快速檢驗(yàn)平臺(tái)一直是雅培等核心診斷頭部企業(yè)的市場(chǎng)。杭州艾博于2023年12月正式對(duì)雅培的Alinity i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀項(xiàng)目進(jìn)行國(guó)產(chǎn)化立項(xiàng)，杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局組織開(kāi)展精準(zhǔn)對(duì)接服務(wù)，按照省藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于簡(jiǎn)化省外已上市第二類(lèi)醫(yī)療器械遷入我省注冊(cè)申報(bào)指南（試行）》指導(dǎo)企業(yè)組織產(chǎn)線(xiàn)轉(zhuǎn)化、國(guó)內(nèi)外體系融合、注冊(cè)申報(bào)。企業(yè)自2023年12月正式立項(xiàng)，至9月2日獲批僅用時(shí)9個(gè)月，自進(jìn)入注冊(cè)通道到正式獲證不到3個(gè)月。

下一步，杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局將繼續(xù)貫徹實(shí)施好器械安全發(fā)展政策，精準(zhǔn)服務(wù)，嚴(yán)格監(jiān)管，優(yōu)化杭產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展布局，支持我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。