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今年，上海市共有4款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥、9款ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。其中，浦東共有3款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥、6款ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

在剛剛過去的8月，浦東的安鈦克醫(yī)療、神通醫(yī)療、紐脈醫(yī)療、藍脈醫(yī)療的4款醫(yī)療器械獲批上市。一起來了解其中的3款吧。

神通醫(yī)療：

中國首款獲批上市的國產(chǎn)密網(wǎng)支架

8月27日，微創(chuàng)腦科學有限公司（簡稱“微創(chuàng)腦科學”）的子公司微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司（簡稱“神通醫(yī)療”）研發(fā)的tubridge?plus新一代血流導向密網(wǎng)支架（簡稱“tubridge? plus密網(wǎng)支架”）獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的上市批準。

顱內(nèi)動脈瘤被稱為“顱內(nèi)不定時炸彈”。血流導向密網(wǎng)支架是顱內(nèi)動脈瘤最重要的治療手段之一，其適用范圍包括大型、巨大型和中小型動脈瘤的治療。

tubridge?plus密網(wǎng)支架是中國首款獲批上市的國產(chǎn)密網(wǎng)支架tubridge?的迭代產(chǎn)品，通過載瘤動脈內(nèi)的血流動力學改變即可達到促進動脈瘤愈合、實現(xiàn)血管重建的目的，從而排除“顱內(nèi)不定時炸彈”，為顱內(nèi)動脈瘤提供了革新的解決方案。

為進一步提升顱底部位的可視性，tubridge? plus密網(wǎng)支架采用含鉑芯的鎳鈦復合材料dft絲編織而成。該設計不僅確保了每根編織絲均具備優(yōu)異的顯影性能，還輔以標志性的螺旋纏繞顯影絲，從而實現(xiàn)了支架兩維3d可視（6d）。該產(chǎn)品通過結(jié)構(gòu)優(yōu)化可實現(xiàn)與血管壁的無縫貼合，有效降低血栓形成的風險。

在繼承前代產(chǎn)品優(yōu)勢的基礎上，tubridge?plus密網(wǎng)支架增強了對0.027英寸微導管的兼容性，并擁有完全可回收進導入鞘的設計，從而簡化手術步驟，并顯著縮短操作時間。

目前，tubridge?plus密網(wǎng)支架提供43種規(guī)格，適用于直徑2.0mm至6.5mm的血管，長度覆蓋10mm至45mm范圍，從而滿足不同患者復雜的個性化治療需求，為頸內(nèi)動脈和椎動脈未破裂囊性動脈瘤提供更精準的解決方案。

作為目前國產(chǎn)企業(yè)腦卒中介入產(chǎn)品線最豐富的先行者，微創(chuàng)腦科學已擁有21款成功商業(yè)化的神經(jīng)介入治療及通路產(chǎn)品。tubridge? plus密網(wǎng)支架的獲批上市，標志著微創(chuàng)腦科學在腦血管疾病治療領域的產(chǎn)品矩陣得到豐富與增強。

紐脈醫(yī)療：

國產(chǎn)首款球囊擴張式經(jīng)導管主動脈瓣膜產(chǎn)品

8月14日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布，上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司（“紐脈醫(yī)療”）自主研發(fā)的經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)獲批上市。

這是首款獲批上市的國產(chǎn)球囊擴張式經(jīng)導管主動脈瓣膜產(chǎn)品，填補了國內(nèi)市場中國產(chǎn)球擴瓣缺失的技術空白。

經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)由經(jīng)導管主動脈瓣膜、經(jīng)導管主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)（包括輸送器和瓣膜載入器）、主動脈瓣球囊擴張導管、壓握裝置及球囊充壓裝置組成；適用于經(jīng)心臟團隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。在醫(yī)學影像設備監(jiān)護下，該產(chǎn)品通過股動脈經(jīng)導管植入到人體主動脈瓣環(huán)處，代替原有的病變主動脈瓣膜，改善病變部位狹窄，改善心功能。

主動脈瓣狹窄（as）是最常見的心臟瓣膜病之一，其可導致心功能異常，引發(fā)多種心血管疾病，常伴隨呼吸困難（通常為勞力性）、心絞痛、頭暈和暈厥等癥狀。

目前，主動脈瓣狹窄患者的治療方案主要有外科開胸手術進行瓣膜置換（savr）和經(jīng)導管主動脈瓣置換（tavr）。其中，tavr大致可分為球擴式及自膨式器械。相較于savr，tavr具有無需開胸和體外循環(huán)、創(chuàng)傷小、恢復快等特點，為手術高危患者提供了一種更安全的治療手段。

本次獲批上市的產(chǎn)品，對標國際上最新一代的球擴瓣技術，其設計更加符合中國患者的病理和生理解剖結(jié)構(gòu)。該產(chǎn)品采用球擴式短支架瓣膜設計，在瓣架、瓣裙、輸送系統(tǒng)等多方面進行了創(chuàng)新。

據(jù)介紹，該產(chǎn)品的瓣架采用鈷鉻合金，徑向支撐力足且可壓縮至更小的尺寸；獨特的組織處理工藝可提高瓣膜的使用壽命；內(nèi)外密封膜瓣裙設計有效減少瓣周漏；具有優(yōu)異調(diào)彎性能的輸送系統(tǒng)，能使術中主動脈弓通過性更好，減少對血管壁的損傷并精準定位。同時，產(chǎn)品創(chuàng)新的可擴張鞘管，更適合中國患者血管通路尺寸小的特征。

紐脈醫(yī)療創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官虞奇峰博士表示，歷經(jīng)多年自主研發(fā)，該產(chǎn)品的成功獲批，不僅是業(yè)界對紐脈醫(yī)療在研發(fā)技術先進性、臨床效果顯著性及可持續(xù)創(chuàng)新能力等方面的高度認可，也標志著國產(chǎn)球擴式介入瓣膜正式邁入臨床廣泛應用的新階段。

安鈦克醫(yī)療：

球囊型冷凍消融導管獲批上市

8月6日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司（簡稱“安鈦克醫(yī)療”）的創(chuàng)新產(chǎn)品“球囊型冷凍消融導管”的注冊申請。

球囊型冷凍消融導管由球囊型冷凍消融導管、手動回縮器組成，與特定冷凍消融儀聯(lián)合使用，用于治療成人患者藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫。

該產(chǎn)品所用的“32mm大球囊”和“8mm短頭”設計，可以穩(wěn)定控制制冷劑流量，有效控制冷凍溫度，且可貼近肺靜脈口，有效采集肺靜脈電位，從而保證冷凍消融效果。

相較于在中國上市的同類產(chǎn)品，該技術具有首創(chuàng)性。該產(chǎn)品上市可進一步滿足我國在陣發(fā)性房顫治療領域的臨床需求。據(jù)悉，球囊型冷凍消融導管獲批上市后，安鈦克醫(yī)療已完成冷凍消融設備和冷凍消融耗材的配對組合，即將啟動心臟冷凍消融系統(tǒng)的正式臨床應用。