中證網(wǎng)訊(記者 宋維東)迪瑞醫(yī)療5月15日晚公告稱,公司糖類抗原19-9測定試劑盒、性激素結(jié)合球蛋白測定試劑盒、甲胎蛋白測定試劑盒及全自動樣品處理系統(tǒng)(LA-60SE)、全自動樣品處理系統(tǒng)(LA-90)等11個醫(yī)療器械產(chǎn)品于近日取得了IVDR CE認證。此舉預示著這11個產(chǎn)品已具備進入歐盟市場的必要條件,將進一步增強迪瑞醫(yī)療產(chǎn)品在歐盟的綜合競爭力。
自2022年5月26日,歐盟開始實施體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)EU2017/746(IVDR),這也是歐盟市場對于產(chǎn)品準入的強制性要求。同時,也預示著歐盟各成員國在醫(yī)療器械監(jiān)管方面的尺度進一步統(tǒng)一。迪瑞醫(yī)療表示,歐盟質(zhì)量管理體系IVDR認證證書的獲得,標志著公司成為符合歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)認證要求的醫(yī)療器械制造商,為后續(xù)的歐盟認證切換工作奠定了堅實基礎(chǔ)。
迪瑞醫(yī)療作為國內(nèi)較早布局海外業(yè)務(wù)的體外診斷生產(chǎn)廠家之一,借助產(chǎn)品多元化的優(yōu)勢,七大主要系列產(chǎn)品遠銷120多個國家和地區(qū),主推的尿分、生化、血球等儀器和試劑產(chǎn)品已擁有穩(wěn)定的銷售渠道和品牌影響力。
值得注意的是,本次取得的IVDR CE認證中包含全自動樣品處理系統(tǒng)(LA-90)。據(jù)了解,全自動樣本處理系統(tǒng)作為迪瑞醫(yī)療整體化實驗室的重要組成部分,可實現(xiàn)與免疫、生化、凝血、血細胞四大分析模塊智能化連接,一步操作即可完成標本前處理、檢測和后處理所有工序,異常標本可在線復查、項目追加,支持自動校準、質(zhì)控、檢驗審核。智能化、自動化的樣本處理,極大提高了檢驗科實驗室的整體效能和檢驗的準確性。