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亞輝龍（688575）5月10日晚間公告，近日，公司甘膽酸測定試劑盒（化學發(fā)光法）、抗橋粒芯糖蛋白1抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）取得由廣東省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，獲得國內(nèi)市場準入資格。

　　根據(jù)公告，血清甘膽酸是膽汁酸的主要成分之一，分子量為465.6，由甘氨酸與膽酸結(jié)合形成，在血清中主要以蛋白結(jié)合的形式存在。甘膽酸主要由肝細胞合成，正常成人無論空腹或餐后，其血清中的甘膽酸都穩(wěn)定在一個較低的水平。當肝細胞受損或膽汁淤積時，肝臟對甘膽酸的重吸收會發(fā)生異常，從而引發(fā)甘膽酸代謝和循環(huán)紊亂，導致血液中的甘膽酸含量升高。血清甘膽酸的含量與肝細胞的損傷情況以及膽汁酸代謝障礙嚴重程度密切相關(guān)。甘膽酸是肝膽疾病的重要診斷指標。在急性肝炎、慢性肝炎、肝硬化、膽石癥，黃疸，膽管、膽囊排泄功能障礙，梗阻性肝病，腸-肝循環(huán)障礙等疾病患者體內(nèi)的水平均會顯著升高。甘膽酸可作為評估妊娠期肝內(nèi)膽汁淤積癥（ICP）的重要指標。ICP是妊娠期特發(fā)性疾病，多見于妊娠中晚期，以皮膚瘙癢和黃疸為特征，同時伴有不同程度的血清總膽汁酸升高、血清轉(zhuǎn)氨酶及膽紅素升高、肝功能異常等，是危及產(chǎn)婦與圍生兒生命健康的疾病之一。ICP患者血清CG水平較正常孕婦顯著增高，甚至可達10-100倍，羊水污染率、早產(chǎn)率、胎兒宮內(nèi)窘迫率及剖宮產(chǎn)率隨著CG的增高而增高。

　　Desmoglein 1（Dsg1）是一種橋粒形成蛋白，屬于鈣粘蛋白家族，參與細胞間粘附以及細胞形狀的調(diào)節(jié)。天皰瘡是一類由IgG介導的分層鱗狀上皮自身免疫性疾病，有三種主要亞型：尋常型天皰瘡（PV）、落葉型天皰瘡（PF）和副腫瘤性天皰瘡（PNP）?？笵sg1抗體是在PF和PV患者血清中發(fā)現(xiàn)的一種自身抗體，已被確定為PF的病因，可作為PF的血清學標志。PF是一種自身免疫性水皰疾病，表現(xiàn)為分散性淺表水皰，而后演變成為結(jié)痂性侵蝕。幾乎所有PF患者都有抗Dsg1抗體，而抗Dsg1抗體在健康個體中大多不存在。亞輝龍目前已取得4項用于自身免疫性大皰性皮膚病檢測的項目，涵蓋了主要的三種疾病亞型，能夠給臨床提供完善的自身免疫性大皰性皮膚病解決方案。4項聯(lián)合檢測，有效地減少漏診、誤診的風險，可以幫助臨床對疾病進行準確分型，從而制定合理的個性化治療方案。

　　亞輝龍表示，截至目前，公司已先后取得159項化學發(fā)光試劑國內(nèi)《醫(yī)療器械注冊證》（共223個發(fā)光試劑國內(nèi)注冊證）。本次《醫(yī)療器械注冊證》的取得，有利于進一步豐富公司的全自動化學發(fā)光產(chǎn)品線，完善了亞輝龍的自身免疫性疾病和肝膽疾病領(lǐng)域檢測套餐。截至目前，公司已先后取得55項化學發(fā)光自免檢測試劑國內(nèi)《醫(yī)療器械注冊證》。