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新京報(bào)訊（記者陳琳）5月10日，北京市藥監(jiān)局和市科委中關(guān)村管委會(huì)聯(lián)合舉辦了一場(chǎng)“政策進(jìn)園區(qū)”活動(dòng)，走進(jìn)經(jīng)開區(qū)生物醫(yī)藥園。相關(guān)部門圍繞創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)政策、醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃及支持政策、醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)舉措及惠企政策等進(jìn)行了宣講，并解答企業(yè)關(guān)注的問(wèn)題。

專家在為高校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、創(chuàng)新企業(yè)代表介紹北京市醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)政策。主辦方供圖

本次活動(dòng)是以國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新北京服務(wù)站為平臺(tái)的惠企政策宣講會(huì)。記者了解到，去年底北京服務(wù)站正式建立，這也是全國(guó)首個(gè)由國(guó)家藥監(jiān)局技術(shù)支持機(jī)構(gòu)、省級(jí)藥監(jiān)部門和科技部門三方合作共建的服務(wù)平臺(tái)，圍繞第三類創(chuàng)新、人工智能、疫情防控等重點(diǎn)產(chǎn)品，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)幫扶、在線答疑解惑等方式，持續(xù)給予企業(yè)前置服務(wù)支持，助力北京市一批創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、滿足迫切臨床需求的醫(yī)療器械上市。

賽納生物科技（北京）有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，該企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)為基因測(cè)序領(lǐng)域，為基因診斷提供核心設(shè)備，這類產(chǎn)品可對(duì)來(lái)源于人體樣本的DNA或RNA進(jìn)行測(cè)序，以檢測(cè)基因序列，這些基因序列可用于輔助診斷疾病或疾病易感性?！拔覀冄邪l(fā)了具有全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)基因測(cè)序儀S100，在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，北京服務(wù)站恰好成立，抱著試一試的態(tài)度來(lái)到了服務(wù)站，沒想到得到了非常專業(yè)精準(zhǔn)的指導(dǎo)，使我們少走了很多彎路?！?/p>

賽納生物科技（北京）有限公司負(fù)責(zé)人介紹該公司國(guó)際首創(chuàng)的測(cè)序技術(shù)。主辦方供圖

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，服務(wù)站主要承載政企聯(lián)絡(luò)樞紐、溝通交流平臺(tái)、服務(wù)支持基地、培訓(xùn)指導(dǎo)園地、宣傳展示窗口等主要功能，力求整合國(guó)家和省級(jí)藥監(jiān)部門專業(yè)技術(shù)力量、科技部門科技創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)、屬地政府地緣特色以及產(chǎn)業(yè)集聚“放大器”效應(yīng)，為優(yōu)質(zhì)企業(yè)提供個(gè)性化服務(wù)與精準(zhǔn)扶持，加速創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市。

記者從國(guó)家藥監(jiān)局了解到，之所以選擇在北京設(shè)立醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，原因之一是這里具備建站的良好基礎(chǔ)。

去年4月和5月，北京市藥監(jiān)局聯(lián)合昌平區(qū)、經(jīng)開區(qū)共同設(shè)立兩個(gè)市級(jí)服務(wù)站。截至今年4月底，兩家服務(wù)站已累計(jì)服務(wù)企業(yè)776家次。企業(yè)共咨詢1617個(gè)問(wèn)題，其中1546個(gè)問(wèn)題得到解決。服務(wù)站憑借專業(yè)的團(tuán)隊(duì)和高效的服務(wù)，為企業(yè)提供定制咨詢、人員培訓(xùn)、前置審評(píng)等個(gè)性化服務(wù)。截至今年4月，服務(wù)站累計(jì)舉辦17期政策宣講、業(yè)務(wù)培訓(xùn)和主題沙龍活動(dòng)，涵蓋藥品醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)、核查檢查、臨床試驗(yàn)等多個(gè)方面，活動(dòng)惠及240余家企業(yè)。服務(wù)覆蓋范圍已輻射至昌平、海淀、大興等15個(gè)區(qū)。圍繞人工智能、生物材料、“卡脖子”技術(shù)突破、腦機(jī)接口、醫(yī)療美容等前沿領(lǐng)域，服務(wù)站篩選具備創(chuàng)新性、前瞻性、顯著臨床價(jià)值的重點(diǎn)項(xiàng)目，由藥監(jiān)局、科委、產(chǎn)業(yè)園等單位緊密合作成立項(xiàng)目組，進(jìn)行專人管理和跟進(jìn)。針對(duì)已取得國(guó)家級(jí)、市級(jí)創(chuàng)新批件的產(chǎn)品，積極跟進(jìn)對(duì)接，及時(shí)協(xié)調(diào)資源幫扶解決，加快推進(jìn)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批、上市和市場(chǎng)應(yīng)用。

去年，北京市共獲批藥品批準(zhǔn)文號(hào)122個(gè)，其中創(chuàng)新藥3個(gè)，169個(gè)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)獲批；此外，獲批11個(gè)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械、3個(gè)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械、12個(gè)人工智能產(chǎn)品。截至2024年4月，北京市共獲批63個(gè)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械、33個(gè)第三類人工智能醫(yī)療器械，數(shù)量均居全國(guó)第一，眾多的原始創(chuàng)新產(chǎn)品填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)的空白。

編輯 陳靜

校對(duì) 張彥君