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近日，重慶華美整形外科醫(yī)院（下稱重慶華美）成功備案國家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP），標(biāo)志著該院具備開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力以及倫理審查能力，是醫(yī)院臨床科研的全新起點(diǎn)，將有力提升科創(chuàng)研發(fā)的學(xué)術(shù)水平和技術(shù)水平，加快建設(shè)醫(yī)美專科的教、學(xué)、研示范高地。

國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)備案資料圖。重慶華美整形外科醫(yī)院供圖

成功備案 打造科研示范平臺

GCP是指臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告，臨床試驗(yàn)的范圍包括藥物、醫(yī)療器械、診斷試劑等。

臨床試驗(yàn)作為醫(yī)療器械研發(fā)的必經(jīng)階段，是評價其安全性和有效性最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒?，也是藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批的重要內(nèi)容和關(guān)鍵依據(jù)。

去年6月，重慶華美全面啟動GCP備案工作，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，組建由高級職稱專家團(tuán)領(lǐng)銜的專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)，制定完善的臨床試驗(yàn)管理制度和SOP，以保障臨床試驗(yàn)可以順利有序安全地開展。

重慶市藥監(jiān)局現(xiàn)場監(jiān)督檢查。重慶華美整形外科醫(yī)院供圖

歷時9個多月的扎實(shí)籌備，今年3月，重慶華美完成了國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，并于3月5日順利通過重慶市藥監(jiān)局組織的GCP備案后首次現(xiàn)場監(jiān)督檢查，標(biāo)志著該院已具備開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的資質(zhì)與能力。

“作為一家有著26年歷史的三級整形外科醫(yī)院，重慶華美積極參與GCP機(jī)構(gòu)建設(shè)，是為了更好地發(fā)揮人才優(yōu)勢與技術(shù)優(yōu)勢，打造集合作研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化、臨床診療于一體的科研創(chuàng)新示范平臺?！敝貞c華美醫(yī)務(wù)院長向貴平介紹稱。

重慶市藥監(jiān)局現(xiàn)場監(jiān)督檢查。重慶華美整形外科醫(yī)院供圖

扎實(shí)建設(shè) 促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

此次重慶華美成功備案GCP，是醫(yī)院實(shí)力、專科診療水平、臨床科研能力的綜合體現(xiàn)，接下來，該院將以此為起點(diǎn)，扎實(shí)推進(jìn)GCP機(jī)構(gòu)建設(shè)，持續(xù)引進(jìn)科研和臨床人才，攜手上游廠商合作研發(fā)，促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化，形成醫(yī)美特色及?？屏咙c(diǎn)，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

不僅如此，醫(yī)院將緊跟國內(nèi)外GCP管理和臨床試驗(yàn)研究技術(shù)的最新進(jìn)展，引入最前沿、最優(yōu)質(zhì)的臨床試驗(yàn)資源，持續(xù)優(yōu)化研發(fā)策略和試驗(yàn)方法，提高臨床試驗(yàn)的安全性和可靠性，打造優(yōu)質(zhì)的研究平臺。

“我們相信，隨著國家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)落地重慶華美，將全面提升醫(yī)院的科研及診療水平，參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員能夠接觸到國內(nèi)外最前沿的診療方案、一手的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，這對于提升團(tuán)隊(duì)的學(xué)術(shù)水平，建設(shè)醫(yī)美?？铺厣膭?chuàng)新研究型醫(yī)院奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，能夠更好地服務(wù)每一位求美者?！毕蛸F平表示。