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新京報(bào)訊（記者陳琳）3月13日，2024年北京市醫(yī)療器械審評檢查工作會(huì)召開。記者從會(huì)上獲悉，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心今年又推出了惠企政策“大禮包”，將持續(xù)推進(jìn)“藥監(jiān)政策進(jìn)園區(qū)”，進(jìn)一步縮短企業(yè)注冊審評用時(shí)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，去年北京64家新企業(yè)申報(bào)了86個(gè)產(chǎn)品的首次注冊，占受理總量的6.9%，其中外省企業(yè)在北京新設(shè)廠進(jìn)行申報(bào)的就有6家。

產(chǎn)品快速上市是企業(yè)的核心關(guān)切。北京市藥監(jiān)局積極回應(yīng)，去年印發(fā)《醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動(dòng)方案（2023-2025年）》，對審批時(shí)間作出明確要求，逐年提速。同時(shí)，將壓減時(shí)限延伸到技術(shù)審評階段。

2023年，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心共完成第二類醫(yī)療器械注冊審評4567項(xiàng)，同比增加30.7%，其中完成首次注冊889項(xiàng)、延續(xù)注冊1305項(xiàng)、變更注冊2149項(xiàng)。首次注冊審評平均用時(shí)壓縮至55個(gè)工作日，延續(xù)注冊壓縮至21個(gè)工作日，變更注冊壓縮至21個(gè)工作日，提速明顯；共完成注冊核查1172項(xiàng)，同比增加49.5%。

企業(yè)想要在產(chǎn)品注冊時(shí)能隨時(shí)找到咨詢溝通服務(wù)通道，北京市藥監(jiān)局創(chuàng)新咨詢溝通模式，專門為在京企業(yè)搭建服務(wù)平臺(tái)——“北京市醫(yī)療器械審評咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”?！熬┘逼髽I(yè)可24小時(shí)通過手機(jī)登錄“京通”小程序，隨時(shí)給北京市醫(yī)療器械審評檢查中心審評員留言，5個(gè)工作日內(nèi)就會(huì)收到回復(fù)。

自2023年12月5日系統(tǒng)正式上線至2024年2月29日，已有310家企業(yè)登錄注冊，占北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)31%。企業(yè)給審評員留言問題252個(gè)，審評員完成答復(fù)247個(gè)；295家企業(yè)申請與審評員當(dāng)面咨詢和溝通，已完成接待284家，剩余11家也已安排接待日期。

對于企業(yè)高度關(guān)注的創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，北京市藥監(jiān)局設(shè)立三家“藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站”，為北京市醫(yī)療器械的研發(fā)、臨床和生產(chǎn)提供全鏈條服務(wù)。

今年，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心又推出了惠企政策“大禮包”，將持續(xù)推進(jìn)“藥監(jiān)政策進(jìn)園區(qū)”。在昌平生命科學(xué)園、大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地、亦莊生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等園區(qū)廣泛組織座談、沙龍等活動(dòng)，強(qiáng)化對企業(yè)培訓(xùn)力度，指導(dǎo)企業(yè)理解法規(guī)、規(guī)范申報(bào)，進(jìn)一步縮短企業(yè)注冊審評用時(shí)。

打造創(chuàng)新服務(wù)品牌。在全市開展創(chuàng)新項(xiàng)目征集，建立創(chuàng)新產(chǎn)品需求臺(tái)賬，作為年度重點(diǎn)項(xiàng)目和前置服務(wù)產(chǎn)品清單，制定創(chuàng)新服務(wù)計(jì)劃。指定專人負(fù)責(zé)項(xiàng)目管理和跟進(jìn)，主動(dòng)了解企業(yè)困難，面對面溝通輔導(dǎo)，促進(jìn)產(chǎn)品快速上市；北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站對企業(yè)進(jìn)行注冊受理前指導(dǎo)，提供咨詢、注冊申報(bào)資料預(yù)審等服務(wù)，為重點(diǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械提供審評前置服務(wù)。

同時(shí)，持續(xù)推動(dòng)審評核查提質(zhì)增效，優(yōu)化審評流程和補(bǔ)正規(guī)范；提升“零發(fā)補(bǔ)”率；大力倡導(dǎo)全程網(wǎng)辦，實(shí)現(xiàn)企業(yè)申報(bào)電子化。將全新開發(fā)醫(yī)療器械審評審批系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評審批全程電子化。