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新京報訊（記者王卡拉）國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心官網信息顯示，截至目前，今年國內已有10款三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道，1款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

今年批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械為杭州糖吉醫(yī)療的胃轉流支架系統(tǒng)，是全球首個腸道介入治療肥胖癥的創(chuàng)新醫(yī)療器械。據糖吉醫(yī)療官網披露信息顯示，胃轉流支架系統(tǒng)作為一種創(chuàng)新療法，相較于傳統(tǒng)治療方案具有“創(chuàng)傷小、易操作、不損傷人體結構、輕松取出、可重復置入”等優(yōu)勢，實現(xiàn)從“減少攝入”到“減少吸收”的理念飛躍，填補藥物減重和外科手術減重之間的空白，成為醫(yī)學減重的重要補充，形成“生活方式干預→藥物→介入療法→外科手術”的階梯式減重局面。

國內進入創(chuàng)新審批綠色通道的10個三類醫(yī)療器械，涉及無源植入器械、有源植入器械、眼科器械、有源手術器械等，分別為愛康宜誠醫(yī)療的頸椎人工椎間盤、心擎醫(yī)療的介入式心室輔助系統(tǒng)、直觀醫(yī)療的內窺鏡單孔手術系統(tǒng)、海思蓋德（蘇州）的青光眼引流器、中科融光的Nd:YAG三倍頻激光斑塊減容設備、超目科技的眼部肌肉神經刺激器、北芯醫(yī)療的心臟脈沖電場消融系統(tǒng)、中歐智薇（上海）機器人的脊柱手術導航定位系統(tǒng)、艾科邁醫(yī)療的心臟脈沖電場消融系統(tǒng)、翰凌醫(yī)療器械的經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)。

其中，心擎醫(yī)療的介入式心室輔助系統(tǒng)是一款微創(chuàng)介入式人工心臟，在半年內先后獲得美國食藥監(jiān)局（FDA）突破性設備認定和國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械，成為世界唯一一款同時獲得“中美雙創(chuàng)新”的介入式人工心臟。

據心擎醫(yī)療官方披露信息顯示，此次獲創(chuàng)新審批綠色通道的這款介入式人工心臟是其與復旦大學附屬中山醫(yī)院葛均波院士團隊通過醫(yī)工交叉實現(xiàn)融合創(chuàng)新，打造的一款具有完全自主知識產權的介入式人工心臟產品，已由葛均波院士完成首例臨床應用，展示出良好的安全性及有效性。該產品采用創(chuàng)新的可折疊葉輪設計，擁有世界最小介入尺寸9Fr（3mm），能最大限度減少出血，減少圍術期和術后血管并發(fā)癥的發(fā)生，且能滿足血管較細或動脈狹窄患者的使用需求。

海思蓋德（蘇州）的青光眼引流器則是目前全球最小的Ⅲ類植入體，設計用于降低輕度至中度開角型青光眼患者的眼壓。該產品已進入全國多中心臨床研究階段，超過60例患者入組。臨床研究初步數據顯示，該產品具有良好的有效性和安全性。相較于傳統(tǒng)小梁切手術，具有創(chuàng)口小、手術過程簡單、醫(yī)生學習曲線短、術后并發(fā)癥少等優(yōu)勢。而且該產品突破了國外技術壟斷，填補國內該領域產品的空白。

“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”是國家藥品監(jiān)督管理局設立的快速審批通道，旨在鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。

另據火石創(chuàng)造數據顯示，今年1月，國家藥監(jiān)局共批準首次注冊三類醫(yī)療器械產品288個，包括國產247個，進口41個。各省級藥品監(jiān)管部門1月共批準國產第二類醫(yī)療器械注冊1000個，一類備案醫(yī)療器械1667個。體外診斷試劑數量最多，共928項，占30.64%，基本上均為國產，為918項。除體外診斷試劑，批準注冊類別數量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械，口腔科器械和物理治療器械。

從地域分布看，1月國產二、三類注冊產品批件最多的依次為廣東?。?36件）、江蘇?。?23件）、河南?。?10件）。