自2014年以來，國家藥監(jiān)局已批準250個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，每年批準產品數(shù)量呈上升趨勢。
資料來源：NMPA、藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)制圖
2023年，國家藥監(jiān)局批準了61個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，涵蓋高值耗材、醫(yī)用設備、IVD試劑，涉及美敦力、華科精準、聯(lián)影醫(yī)療、騰訊醫(yī)療等企業(yè)，并且多個產品為國內甚至全球首創(chuàng)產品。從治療領域來看，17個創(chuàng)新醫(yī)療器械為心血管相關產品；3個創(chuàng)新醫(yī)療器械為眼科相關產品；8個創(chuàng)新醫(yī)療器械為骨科相關產品；2個創(chuàng)新醫(yī)療器械為診斷試劑；此外還有糖尿病、血透等相關醫(yī)用軟件以及膠原蛋白溶液等產品。
表1 2023年，國家藥監(jiān)局批準上市的61個創(chuàng)新醫(yī)療器械
資料來源：NMPA
據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)分析，61款創(chuàng)新醫(yī)療器械中，47款為國產產品，占比77%，注冊人所在地為北京、上海、江蘇、廣東等；14款進口產品來自美國、德國、加拿大、韓國、以色列。
資料來源：NMPA、藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)制圖
資料來源：NMPA、藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)制圖
2023上半年（截至2023年6月30日）NMPA批準了28個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。下半年，NMPA批準了33個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。
2023下半年33個獲批產品盤點
1.北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司：膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)
批準時間：2023/7/13
注冊證號：國械注準20233010962
該產品由主機、主控臺車、導航定位工具包組成，在成人全膝關節(jié)置換手術過程中，應用六自由度機械臂輔助醫(yī)生完成膝關節(jié)假體安裝等工作，為國內首創(chuàng)。該產品與傳統(tǒng)人工全膝關節(jié)置換術相比，可以保證手術定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低X射線對醫(yī)生和患者的輻射損傷。
2.Alcon Laboratories， Incorporated：人工晶狀體
批準時間：2023/7/20
注冊證號：國械注進20233160317
該產品為一件式后房人工晶狀體，其前表面中心采用具有專利技術的波前塑形結構。該產品適用于存在角膜散光且經(jīng)囊外白內障摘除術摘除白內障晶狀體后的成人患者，一期植入該產品通過擴展焦點深度進行視力矯正，即在保持相當遠視力的前提下，擴展從遠距離至功能性近距離的視力范圍，降低患者對眼鏡的依賴。
3.蘇州茵絡醫(yī)療器械有限公司：靜脈支架系統(tǒng)
批準時間：2023/7/28
注冊證號：國械注準20233131034
靜脈支架系統(tǒng)由自膨式鎳鈦合金支架和輸送系統(tǒng)組成。自膨支架由鎳鈦絲編織而成，具有柔順性、抗折性和耐疲勞性。該產品帶有獨特的釋放自補償結構，保證在手術過程中靜脈支架釋放形態(tài)穩(wěn)定精準；還具有可回收功能，可在靜脈支架沒有被完全推出輸送系統(tǒng)的情況下，將90%支架長度重新回收至輸送系統(tǒng)內，并重新定位釋放一次，解決釋放中的異常問題，提高產品安全性。該產品預期在髂股靜脈內使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征和深靜脈血栓形成后綜合征。
4.西安大醫(yī)集團股份有限公司：醫(yī)用電子直線加速器
批準時間：2023/8/1
注冊證號：國械注準20233051067
該產品由機架、束流產生模塊、射野成形模塊、治療床、圖像引導系統(tǒng)、控制系統(tǒng)組成，屬國內首創(chuàng)，用于對人體適合接受放射治療的實體腫瘤和病變提供圖像引導下的三維適形放射治療、適形調強放射治療、容積調強放射治療以及體部立體定向放射治療。該產品應用帶導電滑環(huán)的環(huán)形機架，對于臨床上較復雜的需要多弧連續(xù)治療的患者，可縮短治療時間，提高治療效率。
5.Conavi Medical Inc.：一次性使用血管內成像導管
批準時間：2023/8/1
注冊證號：國械注進20233060333
該產品與Conavi Medical Inc.生產的血管內成像設備連接配合使用，用于經(jīng)皮冠狀動脈介入手術時對冠狀動脈進行血管內成像。
6.上海艾康特醫(yī)療科技有限公司：硬性鞏膜接觸鏡
批準時間：2023/8/3
注冊證號：國械注準20233161081
該產品為日戴型硬性鞏膜接觸鏡，是一種大直徑的硬性接觸鏡（俗稱“鞏膜鏡”），鏡片材料為氟硅丙烯酸酯（hexafocon A），著冰藍色。該產品由光學區(qū)（OZ）、中周區(qū)（PCCZ）、角膜緣區(qū)（LCZ）和鞏膜著陸區(qū)（SLZ）四個弧段組成，在臨床驗配時可通過對各弧段進行參數(shù)調整獲得更理想的鏡下液厚度，改善患者視覺質量的同時還可保護角膜組織。該產品創(chuàng)新性采用雙矢深非對稱設計，能夠更好地匹配不對稱鞏膜；鞏膜著陸區(qū)為反轉弧面設計，患者佩戴體驗更舒適。該產品適用于矯正不規(guī)則散光，或同時合并有+25.00D至-25.00D，角膜規(guī)則散光小于5.00D的屈光不正患者。
7.杭州柳葉刀機器人有限公司：髖關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)
批準時間：2023/8/10
注冊證號：國械注準20233011155
該產品由機械臂臺車、主控操作臺車、光學追蹤臺車、腳踏開關、醫(yī)用電動骨鉆和手術工具組成，與經(jīng)驗證的髖關節(jié)假體和手術工具聯(lián)合使用，可以在髖關節(jié)置換手術中輔助醫(yī)生完成髖臼打磨、股骨截骨、髖關節(jié)假體安裝等工作。該產品具有自主知識產權，各項性能指標達到國際同品種器械水平。與傳統(tǒng)人工髖關節(jié)置換術相比，該產品可以提升手術定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低X射線對醫(yī)生和患者的輻射損傷。
8.武漢中科極化醫(yī)療科技有限公司：磁共振成像系統(tǒng)
批準時間：2023/8/16
注冊證號：國械注準20233061160
該產品由磁體、檢查床、譜儀、梯度功率放大器、射頻功率放大器、氙射頻功率放大器、配電系統(tǒng)、生理信號門控單元等組成，擁有自主知識產權。該產品在常規(guī)磁共振成像系統(tǒng)基礎上增加氙核成像功能，可使氣體無侵入、無輻射地在肺部分布，為我國首款可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統(tǒng)。
9.Rapid Medical Ltd.：顱內取栓支架
批準時間：2023/8/17
注冊證號：國械注進20233030369
該產品由頭端、絲網(wǎng)、推送軸、控制絲和手柄組成，與國內外已上市同類產品相比，其可控膨脹技術為國際首創(chuàng)。在手術過程中，醫(yī)生能實時控制該產品的膨脹程度和施加在血管與血栓上的徑向力大小，使其安全輸送至病變部位，釋放過程更加精準，增加取栓成功率；回撤時，醫(yī)生也可對該產品進行適度收縮，降低徑向力從而減少對敏感脆弱血管壁的擾動和損傷。該產品預期可提高急性缺血性腦卒中患者的術后血管再通率，提高患者生活質量。
10、11. 上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司：球囊型冷凍消融導管、冷凍消融設備
批準時間：2023/8/23
注冊證號：國械注準20233011225、國械注準20233011226
兩個產品配套使用，用于藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療，屬國內首創(chuàng)。其采用目標溫度控制技術和多路測溫技術，在治療過程中可控制球囊內部溫度，并實現(xiàn)球囊表面溫度監(jiān)測，確保手術更加安全。該產品的上市可進一步滿足我國在陣發(fā)性房顫治療領域的臨床需求。
12.山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司：注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液
批準時間：2023/8/25
注冊證號：國械注準20233131245
該產品為無色或類白色液體，由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和0.9%的生理鹽水組成，適用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋）。該產品采用的重組膠原蛋白生物材料可組裝成膠原蛋白纖維網(wǎng)，對細胞、組織起支撐作用，使皺紋塌陷的部位得到物理填充。產品免疫原性風險可控，注射后會逐漸被體內膠原蛋白酶分解吸收。
13.上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司：二尖瓣夾系統(tǒng)
批準時間：2023/9/7
注冊證號：國械注準20233131292
該產品由二尖瓣夾、輸送系統(tǒng)和跨瓣器組成。其中，輸送系統(tǒng)由輸送器、推送器、裝載器、導管鞘和擴張器組成。使用該產品，在手術中無需心臟停跳和體外循環(huán)，創(chuàng)口小，手術入路短，定位直接；且單純超聲引導介入，使得醫(yī)生和患者不會受到X射線影響。其二尖瓣夾捕獲范圍較大，有利于操作；采用了閉合環(huán)設計，夾臂之間不易分開，保證夾合穩(wěn)固。該產品采用經(jīng)心尖手術方式，適用于經(jīng)專業(yè)心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。這些患者的基礎疾病不應影響降低二尖瓣反流后帶來的臨床受益。
14.南京世和醫(yī)療器械有限公司：非小細胞肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
批準時間：2023/10/12
注冊證號：國械注準20233401452
該產品用于體外定性檢測EGFR基因突變陰性和ALK陰性的非鱗狀非小細胞肺癌患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織樣本中的腫瘤突變負荷（TMB）。腫瘤突變負荷（TMB）是一個免疫檢查點抑制劑治療療效預測標志物。該產品由我國自主研發(fā)并擁有知識產權，通過高通量測序技術檢測425個基因，計算腫瘤突變負荷。臨床研究數(shù)據(jù)顯示，腫瘤突變負荷高的人群使用抗腫瘤藥物卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療比腫瘤突變負荷低的人群可顯著延長無進展生存期。
15.西門子醫(yī)療有限公司Siemens Healthcare GmbH：X射線計算機體層攝影設備
批準時間：2023/10/16
注冊證號：國械注進20233060455
該產品由掃描架、高壓發(fā)生器、X射線球管以及X射線管組件、限束器、光子計數(shù)探測器、電源分配單元、患者支架、激光器、控制臺、圖像處理軟件、控制主機、重建工作站組成，用于常規(guī)CT檢查，支持冠狀動脈CT血管造影和能譜檢查。該產品采用光子計數(shù)探測器創(chuàng)新技術，能夠計算入射的X射線光子數(shù)量并測量光子的能級。與使用傳統(tǒng)能量積分探測器的CT相比，該產品的空間分辨率更高，能夠直接獲取能譜圖像，可以進一步滿足臨床影像診斷需求。
16.北京長木谷醫(yī)療科技有限公司：關節(jié)置換手術模擬軟件
批準時間：2023/10/23
注冊證號：國械注準20233211543
該產品由掃描安裝程序和授權文件組成。軟件包括6個功能模塊：用戶管理模塊、三維重建顯像模塊、基于深度學習的骨骼分割模塊、骨骼髓腔中心線提取模塊、基于深度學習的識別和測量模塊、假體模板匹配模塊。該產品采用國內首創(chuàng)的深度學習技術，對符合格式的CT圖像進行三維重建、分割，自動識別解剖位點，輔助醫(yī)生進行成人髖關節(jié)、全膝關節(jié)置換手術模擬。該產品上市預期可提高人工關節(jié)安放的精準性，減少術后并發(fā)癥。
17.瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司：質子治療系統(tǒng)
批準時間：2023/11/1
注冊證號：國械注進20233050480
該產品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成。加速器子系統(tǒng)包括主加速器系統(tǒng)、能量選擇系統(tǒng)和射束傳輸系統(tǒng)，治療子系統(tǒng)含3個治療室，包括360度旋轉束治療系統(tǒng)和治療計劃系統(tǒng)。該產品提供質子束進行放射治療，適用于治療全身實體惡性腫瘤及某些良性疾病，具體適應癥由臨床醫(yī)師根據(jù)實際情況確定。該產品是首臺獲批的采用超導回旋加速器技術和360度旋轉機架的質子治療系統(tǒng)。上述技術確保了產品結構緊湊，并可以實現(xiàn)多角度治療。同時，該產品在保證患者治療效果的前提下，能夠有效縮短患者治療時間。
18.北京永新醫(yī)療設備有限公司：單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)
批準時間：2023/11/7
注冊證號：國械注準20233061628
該產品由單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)（SPECT）主機（含兩個SPECT探測器）、CT主機架、檢查床、PDU服務器、采集客戶端工作站、SPECT采集服務器工作站、CT采集重建工作站、影像處理工作站、患者定位監(jiān)視 器、SPECT準直器等組成。該產品臨床用于腫瘤、心血管系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病的影像學檢查及評估，其SPECT部分還可單獨成像。作為國產首臺可變角、雙探頭、通用型SPECT/CT一體機，該產品不僅填補了國內空白，而且各項性能指標達到國際先進水平，其臨床應用可進一步提升我國腫瘤、缺血性心臟病、腎臟疾病的診斷能力，有助于節(jié)省臨床資源、降低醫(yī)療成本。
19.西安康拓醫(yī)療技術股份有限公司：增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復假體
批準時間：2023/11/9
注冊證號：國械注準20233131652
該產品基于患者顱骨缺損的影像學數(shù)據(jù)，創(chuàng)新性采用聚醚醚酮醫(yī)用粉料，經(jīng)選擇性激光燒結增材制造加工而成，能夠匹配患者缺損部位，通過三維嵌入方式實現(xiàn)顱骨缺損替代，恢復患者原顱骨曲率實現(xiàn)缺損區(qū)三維重建。該產品適用于顱骨缺損修復重建的外科治療。其利用增材制造技術可打印更多復雜的顱頜骨形態(tài)，同時顱骨缺損修復假體的打印紋理對頭皮無機械切削作用，無假體穿出風險。此外，該產品還解決了聚醚醚酮粉末在選擇性激光燒結成形中的回收問題，在同等臨床效果基礎上，提高材料利用率，降低生產成本。
20.納通生物科技（北京）有限公司：增材制造匹配式人工膝關節(jié)假體
批準時間：2023/11/17
注冊證號：國械注準20233131698
該產品包含股骨髁假體、脛骨托假體、半月板假體。股骨髁假體和脛骨托假體由鈷鉻鉬粉材經(jīng)激光增材制造而成，半月板假體由超高分子量聚乙烯材料制成。該產品采用全膝關節(jié)假體的個性化設計，其關節(jié)曲面仿生設計能夠重建正常股髕關節(jié)運動功能。該產品與骨水泥配合使用，適用于膝關節(jié)假體置換，骨關節(jié)炎患者和特殊患者均可使用。產品能夠在各截骨面上實現(xiàn)良好覆蓋，有效解決了不匹配和過覆蓋問題。
21.深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司：腹腔內窺鏡單孔手術系統(tǒng)
批準時間：2023/11/24
注冊證號：國械注準20233011753
該產品由醫(yī)生控制臺、患者手術平臺、圖像處理機、三維電子腹腔內窺鏡、手術器械和附件組成?；趩慰资中g方式的腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)，設計了多自由度具有肩肘-腕柔性鉸鏈關節(jié)的手術器械，實現(xiàn)操作靈活精準性和較大負載能力，在以單孔方式實施腹腔鏡手術時，由于內窺鏡及手術器械具有多個主動自由度，僅依靠手術器械在患者腹腔內的運動即可完成手術操作，而體外定位臂在遙操作過程中保持靜止，避免了術中相互碰撞風險，可提高手術操作精細化水平，減少患者腹部開孔數(shù)量、減少手術創(chuàng)傷。
22.江蘇霆升科技有限公司：一次性使用心腔內超聲診斷導管
批準時間：2023/11/28
注冊證號：國械注準20233061761
該產品由導管主體、操作手柄和連接器組成，配合該公司生產的便攜式彩色超聲診斷儀，適用于醫(yī)療機構開展心臟及心臟大血管、心內解剖結構的超聲成像。該產品通過高頻超聲波對心臟部位進行二維成像和三維建模，能夠準確、快速、高效的實現(xiàn)超聲手術。該產品可提供實時精確的解剖圖像，同時監(jiān)測血流動力學變化，對于心臟組織特征及細微結構的顯示較好，能夠實時監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)與手術相關的并發(fā)癥，最大限度保障手術安全。
23.諾一邁爾（蘇州）醫(yī)學科技有限公司：明膠-聚己內酯分層牙齦修復膜
批準時間：2023/11/29
注冊證號：國械注準20233171776
該產品為白色膜狀，纖維層結構，是由明膠和聚己內酯經(jīng)靜電紡絲技術制成的三層復合膜，上下兩層為明膠，中間層為聚己內酯，不區(qū)分正反面。其中，明膠纖維層與創(chuàng)面接觸，協(xié)助角化齦增寬；聚己內酯纖維層為復合膜增加機械強度，方便操作及取出，不與人體組織直接接觸。該產品適用于口腔角化齦增寬，加深前庭溝，可根據(jù)適用部位預期修復面積大小選擇合適型號。
24.杭州德晉醫(yī)療科技有限公司：經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)
批準時間：2023/11/29
注冊證號：國械注準20233131775
該產品由導引鞘、二尖瓣夾系統(tǒng)兩個部件組成。其中，二尖瓣夾系統(tǒng)包含二尖瓣夾和輸送系統(tǒng)，其二尖瓣夾的彈性中心封堵網(wǎng)結構， 可以增加夾合密封性，降低中心殘余反流，降低瓣葉夾合力；同時，二尖瓣夾還具有單獨捕獲瓣葉、重復定位抓捕等功能設計，可以提高操作精度，減少二尖瓣夾脫落及瓣葉穿孔的風險。該產品適用于經(jīng)心臟團隊評估后，認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。
25、26. 康灃生物科技（上海）股份有限公司：冷凍消融設備、球囊型冷凍消融導管
批準時間：2023/12/4
注冊證號：國械注準20233011815、國械注準20233011816
“冷凍消融設備”由冷凍裝置、真空系統(tǒng)、低溫工質輸送回路和控制系統(tǒng)組成?！扒蚰倚屠鋬鱿趯Ч堋庇稍O備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。上述兩個產品在醫(yī)療機構配套使用，用于藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療。治療過程中，“冷凍消融設備”可將氮氣經(jīng)熱交換器冷卻后輸送至球囊內腔，使與組織接觸的球囊產生低溫，并通過導管反饋的溫度，動態(tài)調控冷凍介質的壓力和流量，將球囊表面溫度維持在規(guī)定范圍內。同時，該設備真空泵持續(xù)抽取導管外層管路內的空氣，使產品外層管路達到高真空的隔熱狀態(tài)，確保非消融區(qū)域的安全，提高了手術安全性。
27.北京羅森博特科技有限公司：骨盆骨折復位手術導航定位系統(tǒng)
批準時間：2023/12/8
注冊證號：國械注準20233011923
該產品由主控臺車、機械臂臺車、導航定位工具組成，用于成人骨盆骨折手術中骨折復位，以及手術過程中手術工具、骨針及螺釘植入物的導航定位。該產品基于術前CT與術中CBCT影像配準、鏡像與曲面連續(xù)性約束、力—位置雙重反饋控制等技術，實現(xiàn)術中骨塊及工具三維實時導航、骨盆骨折閉合復位手術規(guī)劃建議、機器人復位操作控制等功能。該產品是國內首個采用機器人技術實現(xiàn)骨盆骨折閉合復位的手術導航定位系統(tǒng)，與傳統(tǒng)手術相比，可提高閉合復位的成功率，降低開放手術風險，縮短恢復時間和住院時間，同時減少患者、醫(yī)護輻射暴露劑量。
28.蘇州奧芮濟醫(yī)療科技有限公司：可降解鎂金屬閉合夾
批準時間：2023/12/13
注冊證號：國械注準20233021931
該產品由可降解鎂金屬閉合夾和基座組成。鎂金屬閉合夾包括上臂、下臂和尾部O型結構三部分，放置于基座內。其中，可降解鎂金屬閉合夾由高純鎂材料制成，可避免現(xiàn)有鎂合金產品中常用的鋁、稀土等元素對人體健康的潛在風險，且植入后不影響術后X光、CT、核磁等影像學診斷；通過塑性變形和熱處理技術調控，增強高純鎂金屬的力學性能，提高了閉合夾的穩(wěn)定性和可靠性。該產品適用于外科手術不需要提供永久閉合力的血管或膽管等管狀組織的結扎和閉合，不適用于大動脈和大靜脈。
29.百歐恩泰診斷有限責任公司：人乳腺癌分子分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
批準時間：2023/12/21
注冊證號：國械注進20233400600
該產品由檢測體系混合液、酶混合液、陽性對照、陰性對照組成，用于體外半定量檢測浸潤性乳腺癌FFPE組織切片樣本中基因ERBB2（HER2）、ESR1（ER）、PGR（PR）以及MKI67（Ki-67）的mRNA表達水平。該產品通過逆轉錄實時定量PCR（RT-qPCR），利用Taqman技術對四個目標基因（ERBB2、ESR1、PGR以及MKI67）及兩個參考基因的mRNA表達水平進行定量檢測。對傳統(tǒng)免疫組化分析不易判定的情況，以及傳統(tǒng)免疫組化分析結果與治療預期有較大差別的病例樣本可提供進一步檢測，輔助判斷乳腺癌分子分型，提高分型準確性，從而協(xié)助醫(yī)生制定更合理的診療方案。
30.無錫帕母醫(yī)療技術有限公司：一次性使用環(huán)形肺動脈射頻消融導管
批準時間：2023/12/22
注冊證號：國械注準20233012011
該產品由射頻段、連接段、可彎段、主鞘管、色標、控制手柄和連接器組成，是由中國在全球率先批準的通過破壞交感神經(jīng)治療肺動脈高壓的產品，為肺動脈高壓患者提供了新的治療方式選擇，將使更多肺動脈高壓患者受益。該產品采用穿刺介入方式通過血路進入人體，配合該公司生產的肺動脈射頻消融儀使用，輸送射頻能量作用于肺動脈相應靶點，從而破壞交感神經(jīng)，實現(xiàn)治療肺動脈高壓的效果。該產品適用于藥物治療無效、小于70周歲的特發(fā)性肺動脈高壓、先天性心臟病相關肺動脈高壓和結締組織病相關肺動脈高壓的成人患者的輔助治療。
31、32. 四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司：一次性使用心臟脈沖電場消融導管、心臟脈沖電場消融儀
批準時間：2023/12/26
注冊證號：國械注準20233012053、國械注準20233012051
一次性使用心臟脈沖電場消融導管由導管和連接電纜組成，心臟脈沖電場消融儀由主機、輸出盒和附件組成，這是國內首個心臟脈沖電場消融類產品。上述兩個產品配套使用，通過控制、釋放適當強度的脈沖電場能量，有選擇性地對需要治療的病灶部位的心肌細胞產生不可逆的電穿孔損傷，從而達到治療房顫的目的，為藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療提供了更多選擇。
33.瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司：質子治療系統(tǒng)
批準時間：2023/12/26
注冊證號：國械注進20233050613
該產品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，是我國首個獲批的采用超導回旋加速器和360度旋轉機架的質子治療系統(tǒng)，適用于治療全身實體惡性腫瘤及三叉神經(jīng)痛等良性疾病。該產品采用超導回旋加速器技術，利用360度旋轉機架可實現(xiàn)多角度治療；開機速度快，在保證患者治療效果前提下可以縮短患者治療時間，提高患者舒適度。
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