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12月12日，泰州市正式發(fā)布實施《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施與應(yīng)用規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)，系全省首部。

隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化、國際化不斷加速發(fā)展，基于中國物品編碼中心（GS1）的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子“身份證”，貫穿醫(yī)療器械全生命周期，與醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、流通及追溯息息相關(guān)。

為切實服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，市標(biāo)準(zhǔn)化院聚焦圍繞中國醫(yī)藥城及周邊地區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)實施UDI的實際需求，主動對標(biāo)一流，聯(lián)合蘇州市質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化院成立地方標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合編制組，融匯提煉泰州、蘇州兩地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展經(jīng)驗及UDI實施情況，在市市場監(jiān)管局指導(dǎo)下，起草、發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施與應(yīng)用規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)介紹，該標(biāo)準(zhǔn)以“你點我辦”“千企專服”等活動中企業(yè)集中反饋的實施技術(shù)要素為核心，規(guī)范了基于GS1標(biāo)準(zhǔn)編碼體系醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的實施要求、實施步驟、管理體系等，并對“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識”“產(chǎn)品標(biāo)識”“生產(chǎn)標(biāo)識”“應(yīng)用標(biāo)識符”“醫(yī)療器械包裝”“最小銷售單元”“最低包裝級別”等關(guān)鍵術(shù)語進(jìn)行了規(guī)范定義，明確了UDI實施與應(yīng)用的全部流程與實施規(guī)則，通過UDI實施標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)一步助力企業(yè)節(jié)本增效。

下一步，市標(biāo)準(zhǔn)化院將在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布基礎(chǔ)上，加強與蘇州質(zhì)標(biāo)院的對標(biāo)學(xué)習(xí)及合作溝通，組織多形式的標(biāo)準(zhǔn)宣貫與應(yīng)用實施，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)作用，提升泰州市醫(yī)療器械企業(yè)UDI的實施應(yīng)用水平，助推泰州市大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。見習(xí)記者 周馨頤 記者 鮑仁 通訊員 陳藍(lán)生