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近日，F(xiàn)DA 最近發(fā)布了一份<評估中國制造的塑料注射器的潛在設(shè)備故障:FDA安全溝通>安全通報，告知消費者中國制造的塑料注射器可能出現(xiàn)的設(shè)備故障，并點名消費者、醫(yī)療健康提供者“考慮使用非中國制造的注射器”。

FDA 在一份聲明中表示：“我們擔(dān)心中國制造的某些注射器可能無法提供一致且足夠的質(zhì)量或性能?！?/strong>

該機構(gòu)沒有透露任何具體公司的名字，但表示已收到有關(guān)幾家中國塑料注射器制造商的質(zhì)量問題的信息，包括泄漏、破損和其他問題，并建議消費者、醫(yī)療保健提供者和設(shè)施如果可能，不要使用在該國制造的注射器。FDA 表示，如果用戶只能使用中國制造的注射器，則應(yīng)根據(jù)需要繼續(xù)使用，直到有替代注射器可用，但要密切監(jiān)測泄漏、破損和其他問題。該機構(gòu)還表示，已收到醫(yī)療器械報告和其他有關(guān)塑料注射器的投訴，包括制造商改變注射器尺寸后出現(xiàn)的問題。

FDA 表示，它正在與聯(lián)邦合作伙伴以及制造商合作測試中國制造的注射器，以確保采取適當(dāng)?shù)募m正措施。如有必要，不遵守 FDA 的行動可能會導(dǎo)致中國制造的注射器無法進入美國。

多家械企因注射器被召回

兩周前，該機構(gòu)向Cardinal Health和Fresenius Medical發(fā)出了與一次性注射器相關(guān)的 I 級召回通知，列出了聲明中指出的類似質(zhì)量問題，例如泄漏和注射器尺寸的變化。

Cardinal 召回的產(chǎn)品涉及其Monoject 一次性 Luer Lock 注射器，該注射器屬于 Coviden 產(chǎn)品組合的一部分，是該公司于 2017 年從 Medtronic 購買的。今年 6 月，Cardinal 更改了注射器的品牌，從 Coviden 更改為 Cardinal Health。然而，品牌改變了注射器的尺寸，導(dǎo)致了召回。

據(jù)報道，不同的尺寸影響了它們與注射泵的使用，可能導(dǎo)致泵性能問題，如劑量過量、劑量不足、治療延遲和閉塞警報延遲。該公司已收到 15 份因注射器輸液泵無法識別注射器而延遲治療的報告，以及 13 份有關(guān)劑量/劑量不準(zhǔn)確的報告，其中包括一些傷害。

在發(fā)現(xiàn)三鑫一次性無菌注射器有可能回漏血液或肝素或從注射器中漏出后，費森尤斯也將其召回標(biāo)記為一級。還有報道稱注射器內(nèi)有未知的黑色物質(zhì)。FDA 表示，使用注射器可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果，包括因泄漏而導(dǎo)致的敗血癥和失血，或者肝素劑量不正確等風(fēng)險。

值得注意的是，該警告目前不包括玻璃或預(yù)填充注射器。

該通知促使一些公司發(fā)表聲明，重申 FDA 的警告不會影響他們的產(chǎn)品，因為這些產(chǎn)品不是在中國制造的。

BD 的糖尿病業(yè)務(wù)子公司 Embecta 就是這樣一家公司，它認為有必要澄清其生產(chǎn)地點。全球制造和供應(yīng)鏈高級副總裁肖恩·柯蒂斯 (Shaun Curtis) 表示，該公司在一份聲明中指出，其所有注射器均在內(nèi)布拉斯加州霍爾德雷吉工廠生產(chǎn)，并在全球范圍內(nèi)分銷。

“FDA于2023年11月30日發(fā)布的安全通知僅適用于中國制造的塑料注射器，因此對任何Embecta注射器產(chǎn)品的持續(xù)生產(chǎn)或銷售沒有影響，”他說。

此外，聲明稱，該公司準(zhǔn)備支持受 FDA 安全溝通影響的潛在客戶涌入。

“我們在內(nèi)布拉斯加州的熟練員工在大容量注射器制造方面擁有無與倫比的專業(yè)知識，準(zhǔn)備為任何可能受到 FDA 安全溝通影響的醫(yī)療保健客戶提供支持，”柯蒂斯表示。

產(chǎn)品質(zhì)量問題，不容忽視

中國和印度是全球醫(yī)用注射器的生產(chǎn)大國，占據(jù)了全球七成以上的產(chǎn)能。而通過檢索FDA注冊數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，自2018年以來FDA的注冊數(shù)據(jù)資料，共27家國內(nèi)企業(yè)獲得注射器的FDA認證許可：

經(jīng)MAUDE數(shù)據(jù)庫檢索FDA近一年公開的的注射器不良事件數(shù)據(jù)，上表中有2家生產(chǎn)企業(yè)有不良事件報告，國產(chǎn)注射器數(shù)量較多且器械問題表現(xiàn)集中的生產(chǎn)企業(yè)僅1家，不良事件表現(xiàn)為漏液/裂紋（10，72%）、阻塞（2，14%）、污染（2，14%），具體數(shù)據(jù)如下：

注：由于MAUDE及相關(guān)數(shù)據(jù)庫檢索靈敏度和年限查詢因素限制，該檢索結(jié)果并非完整、準(zhǔn)確，僅供參考。

如果FDA認為某些產(chǎn)品可能存在安全問題，那么這種關(guān)注本身就是重要的，往往在FDA發(fā)布警示、召回或安全通訊后，MAUDE數(shù)據(jù)庫中類似的不良事件報告會呈現(xiàn)幾何倍數(shù)的增漲。無論這家國內(nèi)JIANGSU CAINA MEDICAL CO., LTD.的疑似質(zhì)量問題的輸液器是否只是一根導(dǎo)火索，總之，F(xiàn)DA已經(jīng)在監(jiān)管體系和技術(shù)文件突然發(fā)難，甚至具體進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性問題上，已經(jīng)面露猙獰。