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唯柯醫(yī)療D-shant?心房分流器獲FDA突破性認證

近日，唯柯醫(yī)療D-shant?心房分流器產品獲得美國食品藥品管理局（FDA）“突破性醫(yī)療器械（Breakthrough Device）”認定，用以治療中度至重度慢性心力衰竭、射血分數降低（HFrEF）、左心房壓力高以及最近有標準化藥物治療無效病史的患者，成為國內首個獲批認定的心房分流器產品。這不僅代表D-shant?心房分流器的創(chuàng)新性以及臨床價值受到國際認可，同時也進一步加速唯柯醫(yī)療全球化布局的進展。

突破性醫(yī)療器械認證

“突破性醫(yī)療器械”認定是美國食品藥品管理局（FDA）于2015年啟動的加快創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)和審查過程中的“綠色通道”。FDA的“突破性醫(yī)療器械”認定代表了全球頂尖的技術創(chuàng)新水平。

FDA“突破性醫(yī)療器械”認定必須滿足以下兩個關鍵條件：“一是全球范圍內的原創(chuàng)技術，且可以更有效的治療或診斷危及生命或不可逆地使人衰弱的人類疾病或狀況；二是沒有已獲批方案或替代方案，或者與現有已獲批或替代方案相比具有顯著優(yōu)勢，設備可用性符合患者最佳利益?！?nbsp;
 
FDA將為獲得“突破性醫(yī)療器械”認定的產品提供設備開發(fā)、臨床試驗方案的優(yōu)先審查權、審核團隊支持以及產品商業(yè)化決策等服務。

唯柯醫(yī)療D-shant?心房分流器

心房分流器是國際上新興的心衰療法，國際目前有三家海外企業(yè)獲批CE認證，國內暫無獲批企業(yè)。一系列醫(yī)學循證臨床試驗，充分證實了心房分流器在心衰治療中的有效性和安全性。

 
唯柯醫(yī)療D-shant?心房分流器是我國具有自主知識產權的植入性心房分流器產品，因其創(chuàng)新性和潛在的治療優(yōu)勢，已被納入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道。經過嚴謹的臨床試驗，展現出顯著的治療效果，有效改善了心衰患者的血流動力學，控制心衰進程，提高了患者的心功能。長期隨訪結果顯示，患者的預后優(yōu)良，生活質量得到明顯改善。D-shant?心房分流器以其獨特的優(yōu)勢，為心衰治療帶來了新的解決方案，成功解決了傳統治療的痛點。

介入可回收、二次干預

產品通過成熟的鎳鈦合金材料，應用特殊的編織工藝，植入過程中可反復回收，安全可靠，操作便捷，降低術中脫落風險，提供術中更換可行性，降低遠期狹窄閉塞發(fā)生率，確保產品長期有效性。

內扣盤式設計、螺母偏心橫置

降低脫落風險，內皮化進程加快，同時減少器械栓塞風險。

更強徑向支撐力，多規(guī)格分流孔徑

根據不同患者，制訂多樣化精準穩(wěn)定的分流孔，降低分流控閉合的可能性，滿足不同治療需求。

心力衰竭患者逐年增長

心力衰竭一直是臨床的難解題。心衰是各種心血管疾病發(fā)展的終末階段，具有預后差、治療手段有限、患者死亡率高等特點，被稱為心血管疾病“最后的戰(zhàn)場”。

 
全球大約有2%的成年人患有心力衰竭，且患病率隨年齡增長而提升。心力衰竭患者經常需要住院治療，由于呼吸困難、易疲憊、抑郁等癥狀，他們的生活質量大大降低。而且，該病預后差，超過一半的患者在5年內死亡。
 
據《歐洲預防心臟病學雜志》上的一項最新研究顯示，1990年全球有3350萬心力衰竭患者，到2017年則上升至6430萬。中國大于35歲人群中心衰患者數量高達1370萬。隨著我國人口老齡化程度加重，心衰患者數量還在持續(xù)上升，為患者家庭及國家醫(yī)保帶來較大負擔，臨床治療需求明確。
 

臨床上，心房分流器手術一般采用穿刺針、穿刺鞘在患者房間隔位置進行穿刺、造孔，使用球囊擴張來擴大孔徑，并植入心房分流器來維持孔徑。通過這種經皮介入微創(chuàng)方式，在不明顯減少左心排量和明顯增加右心負荷的基礎上減輕左心房的壓力過載，緩解肺淤血及呼吸困難，改善患者臨床癥狀、運動耐量及預后。操作便捷，安全有效，適應癥寬，容易推廣，有望成為心衰治療的里程碑式技術，改變廣大心衰衰竭患者的生存現狀。

未來，唯柯醫(yī)療將繼續(xù)深耕心力衰竭治療領域，致力于研發(fā)更過具有自主知識產權的創(chuàng)新醫(yī)療器械，為全球患者提供更加安全有效的治療選擇。