《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》中提出,到2030年我國(guó)健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模達(dá)16萬(wàn)億元,其中生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潛力有望達(dá)到8萬(wàn)億元,是我國(guó)最活躍、潛力最大的產(chǎn)業(yè)之一。伴隨生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷創(chuàng)新和持續(xù)增長(zhǎng),吸引了大量的創(chuàng)業(yè)企業(yè)、投資機(jī)構(gòu)、園區(qū)和城市布局于此,催生了諸多產(chǎn)業(yè)新賽道和新模式。
一、產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新的發(fā)展階段
近年來(lái),在政策、市場(chǎng)、技術(shù)等諸多因素的推動(dòng)下,我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁入市場(chǎng)與產(chǎn)業(yè)協(xié)同的新階段,仿制藥質(zhì)量大幅度提升,原料藥持續(xù)擴(kuò)大市場(chǎng)份額,創(chuàng)新藥逐步走向國(guó)際,高端醫(yī)療器械逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代,連同醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)鏈等進(jìn)入全球第二梯隊(duì),總體產(chǎn)業(yè)形成創(chuàng)新主導(dǎo)、結(jié)構(gòu)變革和布局?jǐn)U散三大特征。
1、創(chuàng)新主導(dǎo)
全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新永不眠,從小分子藥物、抗體藥物到基因治療、細(xì)胞療法,從生物材料、智能醫(yī)械到AI醫(yī)療、腦機(jī)接口,伴隨醫(yī)藥新技術(shù)的研發(fā)周期,從投資熱潮走向收獲成熟。以抗腫瘤新藥研發(fā)為例,在化療、靶向和免疫之后又有抗體偶聯(lián)ADC藥物,將成為抗腫瘤研發(fā)的新趨勢(shì)。
我國(guó)自啟動(dòng)“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)以來(lái),醫(yī)藥領(lǐng)域掀起了新藥研發(fā)的一波波高潮,基于原始創(chuàng)新的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)與制造,越來(lái)越成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主導(dǎo)力量。從新藥上市看,數(shù)量不斷增多,2021年我國(guó)獲批上市化藥、中藥、生物藥新藥76個(gè),創(chuàng)新醫(yī)療器械28個(gè);從上市公司看,市值排在前面的醫(yī)藥公司大多來(lái)自創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域。
2、結(jié)構(gòu)變革
我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整,受疾病圖譜、治療技術(shù)、醫(yī)改政策、健康理念等多因素的影響,表現(xiàn)在藥品和器械、嚴(yán)肅醫(yī)療和消費(fèi)醫(yī)療、低端和高端產(chǎn)品以及不同病種和醫(yī)療技術(shù)等方面,都在不斷發(fā)展變化。比如嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域醫(yī)療器械使用占比不斷提高,這源自從預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)的現(xiàn)代醫(yī)療過(guò)程更有賴于醫(yī)械產(chǎn)品,也源自我國(guó)覆蓋城鄉(xiāng)居民的分級(jí)醫(yī)療體系建設(shè)及設(shè)備升級(jí)帶來(lái)巨大市場(chǎng)。比如消費(fèi)醫(yī)療市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容,眼科、口腔、二類疫苗、助睡眠、抗衰老、產(chǎn)后康復(fù)、種植發(fā)等自主消費(fèi)醫(yī)療發(fā)展迅速。
3、布局?jǐn)U散
從產(chǎn)業(yè)態(tài)勢(shì)看,近年來(lái)各地政府和園區(qū)紛紛布局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),支持政策不斷加碼。從上位政策看,MAH制度實(shí)現(xiàn)了注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的分離,研發(fā)、生產(chǎn)、銷售產(chǎn)業(yè)鏈分工更加清晰;集中采購(gòu)的領(lǐng)域不斷擴(kuò)展,帶量采購(gòu)后產(chǎn)品毛利率的降低推動(dòng)企業(yè)生產(chǎn)端布局下沉。從企業(yè)布局看,成熟企業(yè)的產(chǎn)能擴(kuò)張和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移,龍頭企業(yè)調(diào)整產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略布局,新興醫(yī)藥科技成果產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化,對(duì)項(xiàng)目選址要求差異變大。比如微創(chuàng)醫(yī)療總部在張江科學(xué)城,在上海、蘇州、嘉興、深圳等地建有生產(chǎn)基地。各地政策吸引和企業(yè)選址優(yōu)化,都在推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的布局?jǐn)U散。
二、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的熱點(diǎn)賽道
結(jié)合關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)投融資、上市公司表現(xiàn)等的分析,東灘智庫(kù)總結(jié)了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的10大熱點(diǎn)賽道——疫苗和體外診斷、蛋白質(zhì)藥物、細(xì)胞和基因治療、CXO外包服務(wù)、合成生物、AI+生物醫(yī)學(xué)、醫(yī)療機(jī)器人、植入式醫(yī)療器械、康復(fù)醫(yī)療器械、??漆t(yī)療器械,這里逐個(gè)做下簡(jiǎn)要梳理。
1、疫苗和體外診斷
疫苗和體外診斷都是多病種多品種驅(qū)動(dòng)的行業(yè),備受各類生物醫(yī)藥園區(qū)青睞。疫苗的發(fā)展機(jī)會(huì)主要表現(xiàn)在:從以預(yù)防感染為目的走向以免疫調(diào)節(jié)為目的;二類疫苗需求市場(chǎng)快速增長(zhǎng),涉及流感疫苗、HPV疫苗、肺炎疫苗、狂犬疫苗、輪狀病毒疫苗等;新型疫苗與多聯(lián)多價(jià)疫苗帶來(lái)品種迭代,治療性疫苗增速迅猛,涉及重組蛋白疫苗、DNA疫苗、DC疫苗、mRNA疫苗等。體外診斷的發(fā)展機(jī)會(huì)主要表現(xiàn)在:心臟標(biāo)志物、傳染病、慢病管理等診斷領(lǐng)域;化學(xué)發(fā)光分析儀、分子診斷、POCT等中高端產(chǎn)品;基因芯片、基因測(cè)序、流式細(xì)胞儀等中游產(chǎn)品。
2、蛋白質(zhì)藥物
隨著生物技術(shù)的不斷升級(jí),蛋白質(zhì)藥物的研究和應(yīng)用呈現(xiàn)出迅猛的發(fā)展趨勢(shì),多肽、酶、激素、細(xì)胞生長(zhǎng)因子及單克隆抗體等產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。單克隆抗體還處于高速發(fā)展期,治療性抗體等領(lǐng)域成為關(guān)注重點(diǎn),ADC藥物及雙抗藥物將進(jìn)入快速發(fā)展期。多肽藥物保持穩(wěn)健成長(zhǎng)的同時(shí),非胰島素多肽藥物出現(xiàn)大規(guī)模商業(yè)化前景,將成為生物肽市場(chǎng)主導(dǎo)研發(fā)方向,涉及腫瘤及免疫系統(tǒng)、抗感染、中樞神經(jīng)、骨科、心血管、呼吸系統(tǒng)、眼科、消化系統(tǒng)和內(nèi)分泌等。
3、細(xì)胞和基因治療
目前細(xì)胞和基因治療已經(jīng)邁入黃金發(fā)展期,基因療法在治療腫瘤、遺傳性疾病、代謝疾病、預(yù)防性傳染病等方面不斷取得突破;細(xì)胞治療在皮膚軟骨組織修復(fù)、慢病防治、神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤、心血管疾病中的市場(chǎng)份額快速增長(zhǎng)。小核酸藥物正在成為新藥研發(fā)第三次浪潮中的佼佼者;CAR-T細(xì)胞療法、PD-1抑制劑成為最為火熱的癌癥免疫治療方法。根據(jù)沙利文公司的數(shù)據(jù),預(yù)計(jì)2024年全球細(xì)胞基因治療市場(chǎng)達(dá)到185億美元,中國(guó)市場(chǎng)達(dá)到12.3億美元。
4、CXO外包服務(wù)
受新冠疫情和醫(yī)療健康市場(chǎng)環(huán)境變化的影響,全球CXO行業(yè)走出明顯的分化行情,前端CRO行業(yè)發(fā)展放緩,蛋白質(zhì)藥物、基因治療CDMO等行業(yè)實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展。2021年以來(lái),我國(guó)CXO行業(yè)融資數(shù)量和金額有所下滑,上市公司股價(jià)步入周期性下行,目前行業(yè)回升態(tài)勢(shì)明顯,同時(shí)不乏結(jié)構(gòu)性產(chǎn)業(yè)機(jī)會(huì)。隨著全球及國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)投入的不斷提升,我國(guó)CRO外包仍將保持更快增長(zhǎng)趨勢(shì)。同時(shí)國(guó)內(nèi)涌現(xiàn)出一批特色醫(yī)藥外包公司,包括中藥CRO、基因和細(xì)胞治療CDMO等。
5、合成生物技術(shù)
合成生物技術(shù)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用,涉及天然藥物、藥物成分、制藥用酶、體外檢測(cè)、細(xì)胞免疫療法、微生態(tài)療法、基因治療等諸多方向。以微生物、植物、動(dòng)物細(xì)胞為反應(yīng)器,進(jìn)行功能糖、氨基酸、蛋白質(zhì)、多肽、核苷酸和天然活性物質(zhì)的生產(chǎn)和加工,將極大改變中藥、生物藥等藥品生產(chǎn)模式,也為創(chuàng)新藥發(fā)展提供了更多機(jī)會(huì)。微生態(tài)藥物是繼小分子、大分子、細(xì)胞治療和基因治療之后的另一種新的藥物形式,涉及胃腸道、感染、糖尿病、肥胖、腫瘤等疾病。
6、AI+生物醫(yī)學(xué)
AI技術(shù)在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用,主要表現(xiàn)在智能診療、智能藥物研發(fā)、智能影像識(shí)別、智能健康管理等方面。AI結(jié)合虛擬影像診斷將成為未來(lái)技術(shù)和應(yīng)用的爆發(fā)點(diǎn),如曠視科技的智能影像識(shí)別系統(tǒng)、騰訊微視的醫(yī)學(xué)影像云平臺(tái)等。AI+制藥可助力新靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn),縮短藥物研發(fā)周期,變革新藥發(fā)現(xiàn)模式,如騰訊云深制藥在蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)預(yù)測(cè)、分子設(shè)計(jì)以及分子性質(zhì)預(yù)測(cè)等方面取得突破;華為盤古藥物分子大模型覆蓋靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn),藥物篩選,分子優(yōu)化等數(shù)十個(gè)應(yīng)用場(chǎng)景。
7、植入式醫(yī)療器械
各種骨科植入物、牙科植入物、血管支架等,在植入式醫(yī)療器械領(lǐng)域占據(jù)主導(dǎo),且得到醫(yī)療3D技術(shù)的加持。植入性心臟起搏器、心房除顫器、植入性電極、人工耳蝸、胰島素泵等,成為醫(yī)療器械市場(chǎng)上的暢銷產(chǎn)品。無(wú)線心臟監(jiān)護(hù)儀、實(shí)時(shí)血糖監(jiān)測(cè)儀、遠(yuǎn)程生命監(jiān)護(hù)儀、植入性癌癥檢測(cè)儀等,成為新一代植入性醫(yī)療器械研發(fā)熱點(diǎn)。近年來(lái),腫瘤介入等領(lǐng)域增長(zhǎng)迅速,新型載藥微球等值得關(guān)注,微球輸送系統(tǒng)耗材將成為未來(lái)新的市場(chǎng)增長(zhǎng)點(diǎn)。
8、醫(yī)療機(jī)器人
醫(yī)療機(jī)器人有著廣泛的應(yīng)用前景,主要用于傷病員的救援、轉(zhuǎn)運(yùn)、手術(shù)和康復(fù),主要有四類細(xì)分產(chǎn)品:手術(shù)機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人、輔助機(jī)器人、醫(yī)療服務(wù)機(jī)器人。目前手術(shù)機(jī)器人主要集中在微創(chuàng)外科、骨科、泌尿科、婦科、心血管外科、神經(jīng)外科等領(lǐng)域,單孔手術(shù)、納米靶向、柔性機(jī)器人等新型機(jī)器人成市場(chǎng)熱點(diǎn)。醫(yī)療機(jī)器人與人工智能、腦機(jī)交互、AR/VR等技術(shù)深度融合,腦機(jī)接口技術(shù)將成為影響未來(lái)醫(yī)療機(jī)器人行業(yè)的核心技術(shù),智能輪椅、假肢、機(jī)械臂、神經(jīng)刺激器等腦機(jī)接口產(chǎn)品已經(jīng)應(yīng)用。
9、康復(fù)醫(yī)療器械
康復(fù)醫(yī)療器械包括醫(yī)用康復(fù)設(shè)備、普通康復(fù)器械、智能輔助設(shè)備等。我國(guó)擁有龐大的老年人群、慢性病患者、殘疾人士、重疾人群等有康復(fù)需求的群體,衍生出巨大的康復(fù)醫(yī)療器械和服務(wù)需求。隨著傳感器、微流控等技術(shù)的發(fā)展,催生出更多小型便攜、功能精細(xì)的康復(fù)設(shè)備。從產(chǎn)業(yè)格局看,大多數(shù)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)仍以仿制為主,缺乏有自主產(chǎn)權(quán)的高端康復(fù)器械,翔宇醫(yī)療、偉思醫(yī)療等科技企業(yè)開(kāi)始在此布局。
10、專科醫(yī)療器械
專科醫(yī)療器械主要為特殊用途的醫(yī)療器械,如透析設(shè)備、牙科設(shè)備、眼科設(shè)備、放射治療設(shè)備、美容醫(yī)療器械等,其主要市場(chǎng)需求來(lái)自為??漆t(yī)院和科室建設(shè)。寧波牙科工業(yè)產(chǎn)業(yè)園集聚的牙科設(shè)備產(chǎn)業(yè),涉及以壓力蒸汽滅菌器、過(guò)氧化氫霧化消毒機(jī)等為代表的口腔感控設(shè)備線,以X光射線機(jī)、口腔傳感器為代表的口腔影像設(shè)備線,多款牙科綜合治療臺(tái)為代表的牙椅產(chǎn)品線,以3D口內(nèi)掃描儀、牙科3D打印機(jī)為代表的數(shù)字化口腔產(chǎn)品線等牙科關(guān)鍵產(chǎn)品。
三、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局新模式
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有著明顯的集群發(fā)展特征,對(duì)各類服務(wù)平臺(tái)和相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈配套需求較高。在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局?jǐn)U散的背景下,區(qū)域產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群凸顯,產(chǎn)業(yè)鏈與創(chuàng)新鏈呈現(xiàn)融合發(fā)展態(tài)勢(shì),也衍生出一些新的產(chǎn)業(yè)集聚模式,為各地方和園區(qū)產(chǎn)業(yè)布局提供了新的思路和機(jī)會(huì)。
1、共享制造平臺(tái)
共享制造平臺(tái)具有支持制造型研發(fā)和支持批量生產(chǎn)的兩大屬性。典型案例如上海張江創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地為承接張江科學(xué)城內(nèi)創(chuàng)新藥物科技成果轉(zhuǎn)化及高端制造,引進(jìn)上海天慈國(guó)際藥業(yè)有限公司建設(shè)共享制藥平臺(tái),包括20棟廠房、80條GMP生產(chǎn)線,整合醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié),將成果轉(zhuǎn)化與生產(chǎn)研發(fā)結(jié)合,打造全產(chǎn)業(yè)鏈可參與互動(dòng)的共享式智能制造平臺(tái)。
2、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心
生物醫(yī)藥創(chuàng)新鏈涵蓋了“高校-醫(yī)研院-轉(zhuǎn)化中心-臨床醫(yī)院-??漆t(yī)院-康復(fù)醫(yī)院”整個(gè)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新閉環(huán),轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心有利于推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室與臨床研究的雙向轉(zhuǎn)化,以轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心建設(shè)集聚各類轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研發(fā)服務(wù)主體,是加速生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一種新興模式。日本靜岡醫(yī)藥谷、美國(guó)長(zhǎng)木醫(yī)學(xué)區(qū)等國(guó)際一流的生物醫(yī)藥創(chuàng)新區(qū),很大程度上得益于醫(yī)藥研發(fā)與醫(yī)療服務(wù)的聯(lián)動(dòng)發(fā)展。
3、鏈主企業(yè)模式
引進(jìn)和培育生物醫(yī)藥鏈主企業(yè),不僅可以引進(jìn)產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈上下游及相關(guān)配套企業(yè),而且將更有機(jī)會(huì)通過(guò)裂變發(fā)展、投資創(chuàng)業(yè)企業(yè)拓展研發(fā)管線。生物醫(yī)藥鏈主企業(yè)依托核心技術(shù)和產(chǎn)品打造平臺(tái)經(jīng)濟(jì)模式或產(chǎn)業(yè)共同體,將成長(zhǎng)為引領(lǐng)區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的平臺(tái)型企業(yè)。以鏈主企業(yè)為中心促進(jìn)大中小協(xié)同、上下游協(xié)作,有助于控制產(chǎn)業(yè)鏈上中下游的資源,進(jìn)而打造區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)。
4、CXO產(chǎn)業(yè)集群
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)鏈條很長(zhǎng),CRO、CMO、CDMO等CXO產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,極大打散了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈。圍繞生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)形成模塊化集聚,既是產(chǎn)業(yè)人才和資源集聚的要求,也是提升市場(chǎng)影響力和競(jìng)爭(zhēng)力的砝碼。蘇州吳中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地打造靈長(zhǎng)類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基地,集聚了藥明康德、西山中科、蘇州大學(xué)、貝爾達(dá)等多個(gè)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)平臺(tái)。
5、生物孵化器集群
基于生物醫(yī)藥研發(fā)的接力棒機(jī)制,形成多個(gè)生物孵化器集聚,有利于為創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)提供全面的空間及配套服務(wù)。蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園擁有數(shù)十個(gè)孵化器,如百拓眾創(chuàng)空間依托BioTOP專業(yè)技術(shù)平臺(tái),打造服務(wù)性功能孵化器;頤合天成孵化器為園區(qū)企業(yè)自發(fā)聯(lián)合組建的民間孵化器,專注于早期創(chuàng)新藥物的研發(fā);萌達(dá)孵化器利用中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院平臺(tái)資源,專注于免疫腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)學(xué)研合作。
6、全產(chǎn)業(yè)鏈布局
圍繞特定生物醫(yī)藥領(lǐng)域進(jìn)行全產(chǎn)業(yè)鏈布局,有利于形成人才、技術(shù)和平臺(tái)等資源的高密度集聚,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)酵式的集群創(chuàng)新和成長(zhǎng)。常州幾大園區(qū)持續(xù)引進(jìn)骨科項(xiàng)目,形成了全國(guó)最大骨科生產(chǎn)基地,涉及骨科植入物、骨科手術(shù)器械、人工韌帶、骨折固定夾板等相關(guān)領(lǐng)域,擁有骨科植入物生產(chǎn)相關(guān)工具、表面處理、原材料、機(jī)加工等上游產(chǎn)業(yè)鏈配套,以及下游骨科植入物代理、銷售和服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)。