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開展政策解讀宣講!山東打造服務醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展金字招牌

為進一步推進我省創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展,10月31日,在山東省藥監(jiān)局指導下,由山東省食品藥品審評查驗中心、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院聯(lián)合舉辦的“審檢聯(lián)動園區(qū)行”創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊政策解讀公益宣講系列活動,在濟南市高新區(qū)知識產(chǎn)權公共服務平臺舉行。100余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和200余名從事醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和注冊相關工作人員參加活動。



山東是醫(yī)療器械生產(chǎn)大省、使用大省、消費大省,基礎好、體系全、總量大,目前全省有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4058家,位居全國第三;二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)11萬余家,位居全國第二;全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模過千億,位居全國前列。但同時山東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展也存在大而不強、創(chuàng)新活力不足、同質(zhì)化嚴重等問題。目前,山東已獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品共計33個,其中三類5個,二類28個,和廣東、江蘇、上海等地相比,還有一定差距。

8月31日,國家藥監(jiān)局器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新山東服務站正式揭牌。記者了解到,“醫(yī)療器械創(chuàng)新山東服務站”建設旨在支持山東繼續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革,全面提升醫(yī)療器械審評審批和服務企業(yè)能力,推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構升級和技術創(chuàng)新。本次宣講活動是“醫(yī)療器械創(chuàng)新山東服務站”掛牌運行后的創(chuàng)新舉措,是更好服務關懷企業(yè)的有益探索?!胺照境闪⒑?,企業(yè)申報創(chuàng)新產(chǎn)品的熱情水漲船高?!鄙綎|省食品藥品審評查驗中心審評三部部長柴謙告訴記者,作為服務站掛牌成立后組織的第一期大型公益培訓,本次活動瞄準了企業(yè)關注的問題,組織資深專家解讀政策和申報流程。

活動期間,山東省食品藥品審評查驗中心有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊政策進行了深入解讀,對醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申報流程進行了細致講解;山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院有關專家對醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)問題以及檢驗注意事項進行了系統(tǒng)介紹。參會的企業(yè)反映:“此次宣講活動,聚焦當前最新政策,瞄準企業(yè)關心問題,講的內(nèi)容對推動創(chuàng)新醫(yī)療器械申報和生產(chǎn)上市工作具有很強的指導性,希望常態(tài)化舉辦?!?/p>

據(jù)山東省食品藥品審評查驗中心主任肖杰介紹,隨著“醫(yī)療器械創(chuàng)新服務山東站”的掛牌運營,中心為了進一步給企業(yè)提供更有效、更直接、更有針對性的服務,積極和省局處室、分局、單位以溝通聯(lián)系,決定成立“審檢聯(lián)動園區(qū)行”政策宣講團,開展醫(yī)療器械創(chuàng)新與注冊政策解讀系列宣講活動,今天是第一期,主要面對的是省藥監(jiān)局第一分局轄區(qū)內(nèi)的企業(yè),接下來計劃每個分局都開展一期,力爭把宣講活動常態(tài)化,成為服務山東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的金字招牌。

以此次活動為契機,山東省藥監(jiān)局將一如既往地強化監(jiān)管創(chuàng)新,深化醫(yī)療器械審評審批制度改革,同時進一步完善政企溝通機制,積極構建多渠道、多層次的企業(yè)服務通道,營造穩(wěn)定、公平、透明、可預期的營商環(huán)境,全力推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。