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醫(yī)用內(nèi)窺鏡作為一種醫(yī)用成像器械，可通過人體自然腔道或微創(chuàng)手術(shù)的小切口進(jìn)入人體，幫助醫(yī)生進(jìn)行疾病診斷或協(xié)助手術(shù)的進(jìn)行，被視為手術(shù)醫(yī)生的第三只“眼睛”。

隨著微創(chuàng)外科手術(shù)滲透率的不斷增長，內(nèi)窺鏡的市場需求也開始快速增長。但需要指出的是，在很長一段時(shí)間內(nèi)，中國內(nèi)窺鏡市場主要被以奧林巴斯、富士、賓得為代表的外資品牌壟斷。

近年來，隨著國產(chǎn)替代的提出，我國內(nèi)鏡市場的國產(chǎn)化率得到了明顯提高。以邁瑞、歐譜曼迪、開立等為代表的國產(chǎn)企業(yè)在內(nèi)窺鏡領(lǐng)域表現(xiàn)突出。隨著政策紅利釋放以及內(nèi)窺鏡普及率快速提升，國內(nèi)內(nèi)鏡市場開始步入國產(chǎn)品牌崛起的下半場。

不過，如何從外資品牌的層層包圍中實(shí)現(xiàn)突圍，以創(chuàng)新技術(shù)和優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品與外資品牌進(jìn)行對壘，仍是行業(yè)關(guān)注的問題，對此國產(chǎn)內(nèi)窺鏡又會(huì)提供什么樣的答案呢？

01

中國內(nèi)窺鏡市場迎來新格局

國產(chǎn)企業(yè)打破進(jìn)口壟斷

資料顯示，由于具有較高的技術(shù)壁壘，無論在全球還是在中國，內(nèi)窺鏡市場都高度集中。在全球，奧林巴斯、富士、賓得三家日本企業(yè)引領(lǐng)了軟鏡市場，卡爾史托斯、奧林巴斯、史賽克引領(lǐng)了硬鏡市場；在國內(nèi)，內(nèi)窺鏡市場在很長一段時(shí)間內(nèi)也被上述外資品牌占據(jù)主要的市場份額。

近年來，隨著臨床需求的不斷提高，內(nèi)窺鏡產(chǎn)品技術(shù)的不斷革新，加之國產(chǎn)替代政策的相繼發(fā)布，以邁瑞、歐譜曼迪、開立等為代表的國產(chǎn)內(nèi)鏡企業(yè)表現(xiàn)突出，國產(chǎn)內(nèi)鏡企業(yè)迎來了新的發(fā)展階段。

資料顯示，2020年全球醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場規(guī)模為203億美元，中國市場規(guī)模約131億元。其中，奧林巴斯作為內(nèi)鏡市場的領(lǐng)軍者，其2019至2022財(cái)年間在中國的內(nèi)鏡收入年復(fù)合增長率約6%，而國產(chǎn)領(lǐng)軍企業(yè)的收入增速遠(yuǎn)超奧林巴斯。

在軟鏡市場，開立、澳華兩家企業(yè)在2018至2021年間的內(nèi)鏡收入年復(fù)合增長率分別達(dá)40.4%、30.7%，開立超過賓得成為當(dāng)前市占率第三；硬鏡市場上，邁瑞超過史賽克成為當(dāng)前市占率第三，歐譜曼迪則在熒光內(nèi)鏡市場中占有一半的市場份額。整體來看，2018年，內(nèi)窺鏡的國產(chǎn)化率不足10％，到2022年提升至約15％，國產(chǎn)化進(jìn)度明顯加快。

有分析認(rèn)為，技術(shù)的不斷進(jìn)步和產(chǎn)品持續(xù)創(chuàng)新，為中國的內(nèi)窺鏡發(fā)展開啟了新篇章。

據(jù)了解，在內(nèi)窺鏡的技術(shù)與產(chǎn)品創(chuàng)新上，國產(chǎn)企業(yè)緊跟外資步伐。一方面，內(nèi)鏡圖像清晰度不斷提升，實(shí)現(xiàn)4K超高清，探索3D影像應(yīng)用；另一方面，復(fù)合成像技術(shù)得到發(fā)展，熒光內(nèi)鏡、超聲內(nèi)鏡、共聚焦顯微內(nèi)鏡等產(chǎn)品不斷滿足多樣化臨床需求。此外，一次性內(nèi)鏡在泌尿科、呼吸科表現(xiàn)出較高的應(yīng)用潛力，免洗消的優(yōu)勢使一次性內(nèi)鏡在某些場景下成為對復(fù)用式內(nèi)鏡的重要補(bǔ)充。

對此，有業(yè)內(nèi)人士分析稱：“國產(chǎn)替代是醫(yī)用內(nèi)窺鏡行業(yè)大勢所趨。國產(chǎn)品牌將在政策推動(dòng)下推進(jìn)國產(chǎn)替代，表現(xiàn)出良好的成長性。而在這過程中，只有勇于創(chuàng)新、敢從技術(shù)層面挑戰(zhàn)外資品牌，才能真正去打破國外品牌的壟斷。”

02

實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破

引領(lǐng)4K熒光內(nèi)鏡發(fā)展

事實(shí)上，在內(nèi)窺鏡200多年的發(fā)展歷程中，曾經(jīng)歷了光學(xué)硬鏡和半屈式內(nèi)鏡、光纖內(nèi)鏡、CCD電子內(nèi)鏡、CMOS電子內(nèi)鏡幾個(gè)不同的發(fā)展階段。其每一個(gè)階段的跨越式迭代均源于底層技術(shù)的層層突破。

如今，隨著CMOS技術(shù)、4K技術(shù)、3D技術(shù)、人工智能技術(shù)、大數(shù)據(jù)技術(shù)等多種前沿科技日益成熟，并逐漸應(yīng)用于內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，為內(nèi)窺鏡的創(chuàng)新奠定了技術(shù)基礎(chǔ)，多種技術(shù)的應(yīng)用也將推動(dòng)相關(guān)企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新。

而從臨床來看，目前的臨床需求開始出現(xiàn)較為顯著的變化，即對于醫(yī)生而言，需要更清晰、更立體、更深層的影像，對于患者而言，也亟待更為安全、高效、無痛以及及時(shí)反饋的內(nèi)窺鏡診療方案。

在臨床需求和產(chǎn)品技術(shù)的不斷提升之下，3D內(nèi)鏡、4K內(nèi)鏡、熒光內(nèi)鏡、膠囊內(nèi)鏡等創(chuàng)新產(chǎn)品相繼出現(xiàn)。同時(shí)，內(nèi)鏡行業(yè)也開始趨于一體化、平臺化的發(fā)展，從最初的高清內(nèi)鏡平臺，已發(fā)展到目前的4K熒光內(nèi)鏡、4K 3D內(nèi)鏡等一體化產(chǎn)品，以及滿足不同臨床應(yīng)用場景的內(nèi)鏡影像平臺。

隨著國內(nèi)廠商不斷加速創(chuàng)新研發(fā)，國產(chǎn)內(nèi)窺鏡開始躋身主流競爭賽道。以微創(chuàng)外科為例，由于熒光技術(shù)提高了對于靶向器官的可視性，可以對病灶或周圍組織進(jìn)行更準(zhǔn)確的顯影，提高手術(shù)精準(zhǔn)度，熒光內(nèi)鏡已成為該領(lǐng)域的關(guān)鍵創(chuàng)新技術(shù)，國內(nèi)廠商也紛紛瞄準(zhǔn)了這一賽道。

早在2020年7月，歐譜曼迪推出了自主研發(fā)的4K熒光腹腔鏡系統(tǒng)，這一熒光內(nèi)鏡的技術(shù)達(dá)到了世界領(lǐng)先水平。之后，基于深厚的技術(shù)沉淀，歐譜曼迪在2022年底推出了全球領(lǐng)先的4K 3D熒光內(nèi)鏡影像平臺 OptoMedic Stellar（恒星），該系統(tǒng)已于今年8月獲得國家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首個(gè)獲證的光學(xué)4K 3D熒光鏡，使平臺型腹腔鏡產(chǎn)品進(jìn)入臨床應(yīng)用的快車道。

需要指出的是，近年來中國企業(yè)在行業(yè)的話語權(quán)正在不斷被加強(qiáng)。憑借研發(fā)實(shí)力的先發(fā)優(yōu)勢，目前歐譜曼迪已先后打造出多個(gè)“國產(chǎn)首款”產(chǎn)品，并取得多個(gè)FDA及CE認(rèn)證。

03

趕超進(jìn)口品牌

連續(xù)兩年市場占有率第一

從整體市場來看，盡管國內(nèi)內(nèi)窺鏡市場長期以來被國外品牌占據(jù)主要市場份額。但近年來，隨著新科室臨床需求的驅(qū)動(dòng)、國產(chǎn)替代產(chǎn)業(yè)政策的支持以及產(chǎn)品技術(shù)的創(chuàng)新升級，推動(dòng)著內(nèi)窺鏡的滲透普及和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

從采購端來看，早在2021年5月，國家財(cái)政部、工信部明確要求137種設(shè)備全部采購國產(chǎn)，各類醫(yī)用內(nèi)窺鏡最低要求50%以上采購國產(chǎn)，其中3D腹腔鏡、膽道鏡、椎間孔鏡要求100%國產(chǎn)。政策對國產(chǎn)內(nèi)窺鏡企業(yè)大力支持的態(tài)度，使國產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)院和放量的速度加快。

以熒光內(nèi)鏡為例，2019年國內(nèi)市場共有2款熒光內(nèi)鏡系統(tǒng)獲批，分別來自Novadaq（史賽克旗下）以及歐譜曼迪。據(jù)國盛證券數(shù)據(jù)顯示，2019年Novadaq和歐譜曼迪的銷售額分別占據(jù)我國51.4%和48.6%的市場份額。

近幾年，隨著內(nèi)窺鏡技術(shù)加速更迭，國產(chǎn)內(nèi)窺鏡呈現(xiàn)出后來居上的發(fā)展趨勢。2021年歐譜曼迪在國內(nèi)的熒光內(nèi)鏡市場占有率已超過48.6%，超越進(jìn)口品牌，作為國產(chǎn)品牌首次登榜國內(nèi)市場市占率第一。而在2021和2022年，歐譜曼迪連續(xù)兩年位居國產(chǎn)品牌熒光內(nèi)窺鏡中國市占率第一。2023年3月，平安證券數(shù)據(jù)顯示，歐譜曼迪在國內(nèi)熒光內(nèi)鏡市場中占有50%的市場份額，超越進(jìn)口品牌，國內(nèi)市場占有率第一。

此外，根據(jù)2022上半年的內(nèi)窺鏡中標(biāo)結(jié)果統(tǒng)計(jì)，在前十名中標(biāo)品牌中，三家國產(chǎn)品牌入榜，分別為邁瑞、開立、歐譜曼迪，三家企業(yè)的中標(biāo)金額近一億元；2023上半年，邁瑞、歐譜曼迪兩家國產(chǎn)企業(yè)的腹腔鏡銷售額進(jìn)入排行榜前五。

從醫(yī)院裝機(jī)量來看，在復(fù)旦排名前100家醫(yī)院中，歐譜曼迪已被60多家醫(yī)院采用裝機(jī)；其內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)也以總分第一入選“第五批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備”評選。

在優(yōu)異的市場表現(xiàn)下，歐譜曼迪也贏得了資本市場的大力支持。今年5月，歐譜曼迪上市輔導(dǎo)備案登記獲證監(jiān)局受理，正式啟動(dòng)IPO進(jìn)程。而在此之前，該公司已完成7輪融資，并獲得春華資本、國投招商、阿里巴巴等知名機(jī)構(gòu)的投資。

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數(shù)據(jù)顯示，2021年我國內(nèi)窺鏡市場規(guī)模已達(dá)356億元，較2020年同比增長11.25%。沙利文預(yù)計(jì)，隨著未來十年國內(nèi)內(nèi)鏡需求的高速增長及普及率的快速提升，中國醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場將成為全球最快增長市場，2030年有望成為全球第二大醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場。

歐譜曼迪作為國產(chǎn)熒光內(nèi)鏡領(lǐng)先企業(yè)，自成立以來，不斷突破核心技術(shù)壁壘，實(shí)現(xiàn)了技術(shù)趕超。從技術(shù)發(fā)展來看，該公司實(shí)現(xiàn)了多光譜內(nèi)鏡系統(tǒng)、4K超高清熒光內(nèi)鏡系統(tǒng)、3D熒光內(nèi)鏡系統(tǒng)的研發(fā)，產(chǎn)品性能不斷完善；從市場表現(xiàn)來看，其以熒光內(nèi)鏡為代表的產(chǎn)品已經(jīng)趕超進(jìn)口產(chǎn)品，市占率頻頻躍升。

那么，正在蓬勃生長的歐譜曼迪，未來又將如何繼續(xù)攻破核心技術(shù)？面對激烈的市場競爭，未來歐譜曼迪又將如何持續(xù)保持高額市占率？對此，器械之家將持續(xù)關(guān)注。