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10月9日，全球心血管巨頭波士頓科學宣布，將在上海設立中國區(qū)首個生產(chǎn)制造基地。

該基地選址上海自貿試驗區(qū)臨港新片區(qū)生命藍灣醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)園，已于9日完成簽約儀式。未來該基地生產(chǎn)的醫(yī)療器械將重點供應中國市場，以國產(chǎn)制造助力提高前沿醫(yī)療技術的可及性。

此舉標志著跨國醫(yī)療企業(yè)在中國本土化再次加碼，不過波士頓科學方面并未公開披露關于該基地的投資金額。

據(jù)了解，臨港新片區(qū)是我國對外擴大開放的重大戰(zhàn)略舉措，其規(guī)劃范圍是873平方公里，涉及到奉賢區(qū)域439平方公里。目前已有各類高端醫(yī)療器械、新藥研發(fā)、創(chuàng)新疫苗等160多家優(yōu)質生物醫(yī)藥企業(yè)入駐。預計到2035年，新片區(qū)生產(chǎn)總值要實現(xiàn)超過1萬億。

01

波士頓科學加快本土化進程

簽約當日，波士頓科學董事長兼首席執(zhí)行官馬鴻明（Michael F. Mahoney）受到上海市委書記陳吉寧的會見，重點介紹了波士頓科學在中國的本土化戰(zhàn)略，并與上海市委常委、臨港新片區(qū)黨工委書記、管委會主任陳金山，市經(jīng)濟信息化工作黨委副書記、市經(jīng)濟信息化委主任吳金城，市藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長徐徠，臨港新片區(qū)黨工委副書記、臨港集團黨委書記、董事長袁國華，臨港新片區(qū)黨工委副書記吳曉華，臨港集團黨委副書記、總裁翁愷寧，臨港新片區(qū)管委會高新產(chǎn)業(yè)和科技創(chuàng)新處處長陸瑜等領導一同，出席了波士頓科學生產(chǎn)制造基地落地臨港新片區(qū)的簽約儀式。

波士頓科學生產(chǎn)制造基地落地臨港新片區(qū)簽約儀式

作為全球領先的醫(yī)療器械巨頭，波士頓科學近年來不斷以各種方式，加快其在中國市場的本土化進程。此前，借力醫(yī)療器械注冊人制度（MAH）在上海的試點開展，波士頓科學完成了血管內超聲系統(tǒng)Polaris的本土生產(chǎn)。

中國生產(chǎn)，供應全球

據(jù)悉，Polaris血管內超聲系統(tǒng)是波士頓科學首個中國生產(chǎn)、供應本土的產(chǎn)品，目前該產(chǎn)品已順利實現(xiàn)“進口轉國產(chǎn)再到出口”的“三步走”，其最新更迭款產(chǎn)品的首臺型檢樣機也已在上海下線。

Polaris血管內超聲系統(tǒng)采用了始于1955年的經(jīng)典的機械旋轉式成像技術，海外循證使用數(shù)十年。

相較于傳統(tǒng)冠脈造影只能通過平面造影圖來判斷血管堵塞情況，Polaris利用超聲導管將高頻微型超聲探頭導入血管腔內進行探測，成像更全面、清晰、真實，能幫助醫(yī)生做出更全面的手術策略。同時，使用血管內超聲能更好地降低患者再次心肌梗死或血運重建的概率，從長期看能夠同時減輕醫(yī)院和患者的經(jīng)濟負擔，更具衛(wèi)生經(jīng)濟學優(yōu)勢。

技術轉移，戰(zhàn)略經(jīng)銷

2023年，波士頓科學還與新光維醫(yī)療、紐瑞特等企業(yè)達成合作。通過技術轉移和戰(zhàn)略經(jīng)銷合作形式，建立全方位的戰(zhàn)略合作伙伴關系，從而實現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品在本土的生產(chǎn)落地，成功造福更多中國病患。

隨著本土化的步伐更深入，波士頓科學在華業(yè)務正積極向產(chǎn)業(yè)價值鏈上下兩端延展。此次波士頓科學自建生產(chǎn)制造基地也是該公司在中國踐行全面本土化戰(zhàn)略布局的重要一環(huán)，波士頓科學將從貿易、生產(chǎn)、研發(fā)、投資、服務等產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)，共同為推進中國醫(yī)療創(chuàng)新生態(tài)發(fā)展注入新活力。

波士頓科學大中華區(qū)總裁張珺表示：“作為全球最具吸引力的醫(yī)療科技市場之一，中國有著無可比擬的增長空間、市場規(guī)模和創(chuàng)新生態(tài)。布局自有產(chǎn)線、加速本土生產(chǎn)是我們立足上海、全面落實本土化戰(zhàn)略的重要一步。未來，我們也將繼續(xù)把握中國機遇，滿足中國醫(yī)患多元化的診療需求?！?/p>

02

本土化產(chǎn)品生產(chǎn)

事實上，波士頓科學的本土化和進博會有著密切的關聯(lián)。以進博為橋梁，近年來公司不斷取得深化本土合作、加快創(chuàng)新引進的“雙進展”，如今已有多款產(chǎn)品從“四葉草”走向市場，實現(xiàn)“展品變商品”，還有一系列全球前沿創(chuàng)新登上了引入中國的“快車道”。

作為參考：在去年進博會上，波士頓科學展示了多款重磅的“全球首款”產(chǎn)品，包括唯一被FDA批準的經(jīng)導管主動脈瓣置換術（TAVR）專用腦保護裝置——SENTINEL抗栓塞腦保護器、EKOS超聲波輔助血栓清除控制系統(tǒng)、TheraSphere Y90玻璃微球系統(tǒng)等。

SENTINEL抗栓塞腦保護器

經(jīng)導管主動脈瓣置換術（TAVR）中組織碎片脫落是圍術期嚴重并發(fā)癥腦卒中的主要原因。

波士頓科學的SENTINEL腦保護器是獲得CE認證，且全球唯一被FDA批準的TAVR專用腦保護器，曾在2019、2020、2021年連續(xù)獲得被譽為“醫(yī)藥界諾貝爾獎”的蓋倫獎提名，目前中國市場上尚無同類可替代器械。

該產(chǎn)品可以在轉導導管主動脈瓣膜置換過程中捕獲和清除血栓、碎片，可為99%的TAVR患者提供腦血管保護，并降低TAVR術后腦部新病灶體積42%。

EKOS超聲波輔助血栓清除控制系統(tǒng)

波士頓科學EKOS超聲波輔助血栓清除控制系統(tǒng)，是首款被FDA批準的具有肺栓塞適應癥的血栓介入治療產(chǎn)品。

其在傳統(tǒng)導管溶栓基礎上利用超聲波的震蕩作用促進藥物滲入血栓、加速血栓溶解，使用少量藥物即可實現(xiàn)高效率的溶栓，用于肺栓塞治療能夠極大地提高救治成功率，同時降低溶栓藥物使用帶來的出血風險，實現(xiàn)1+1>2的效果。經(jīng)體外研究顯示：傳統(tǒng)CDT治療最長需持續(xù)7天，而EKOS治療后1小時和2小時的藥物吸收率分別提高了48%和84%。

TheraSphere Y90玻璃微球系統(tǒng)

TheraSphere是目前全球僅有的一款被美國FDA批準用于治療肝細胞性肝癌的Y90微球產(chǎn)品，已在國外被廣泛應用超過20年。其治療原理是在腫瘤內部植入高放射活性的Y90玻璃微球，持續(xù)輻射殺傷腫瘤組織，因其放射線的輻射距離有限，可減少對正常肝組織和毗鄰器官的損傷。

Y90玻璃微球作為一種兼具精準微創(chuàng)介入和精確核醫(yī)學診療雙重優(yōu)勢的治療方法，已被大量臨床治療證明其治療各期肝癌患者均有良好的生存期獲益，包括為一部分不具備手術切除條件的患者通過降期治療重新獲得根治性手術的機會。

03

溢價收購國內龍頭械企

布局本土化發(fā)展

波科在并購領域非?；钴S，通過收購新的企業(yè)和技術以實現(xiàn)“強勢產(chǎn)品組合”，是其鞏固市場地位，開疆拓土的重要手段。這一點在前兩年的并購案中我們已經(jīng)得到了證實，尤其是在2021年，波科以五項并購交易總金額高達43億美元，成為年度器械領域最活躍的公司之一。

2022年，該公司宣布發(fā)起部分要約，以每股20港元收購先瑞達不超過65%股份的多數(shù)股權，現(xiàn)金對價約為5.23億美元（約合人民幣36.5億元），這是8年來跨國企業(yè)針對中國醫(yī)療器械公司規(guī)模最大的收購交易。

值得注意的是，波士頓科學給出的報價直接超出了先瑞達在二級市場的最佳表現(xiàn)，較上一交易日收盤價格溢價32%，較最后連續(xù)30個交易日收盤平均價格溢價99%。不過波士頓科學表示此次交易并不是全資收購，而是以戰(zhàn)略投資者的身份入局，雙方將繼續(xù)保持品牌、文化及運營模式的完全獨立。

今年7月，公司還與先瑞達醫(yī)療簽署合作框架協(xié)議及服務框架協(xié)議，未來三年內雙方將在產(chǎn)品全球商業(yè)化、產(chǎn)品制造服務、產(chǎn)品研發(fā)等領域開展合作。

根據(jù)協(xié)議內容，在中國市場，雙方將開展交叉銷售的合作模式，先瑞達還將為波士頓科學提供產(chǎn)品制造服務（OEM），以降低波士頓科學的生產(chǎn)成本，但具體生產(chǎn)的產(chǎn)品種類尚未披露，另外雙方還將在研發(fā)及CSO (Contract Sales Organization)開展一系列合作。雙方將可為對方提供研發(fā)支持，共享研發(fā)和創(chuàng)新資源。

據(jù)悉，先瑞達醫(yī)療是國內外周血管介入龍頭，2008年成立，后于2021年在港股掛牌上市。主營業(yè)務是為血管外科、心臟科、腎臟科、神經(jīng)科及男科等領域提供微創(chuàng)介入治療解決方案。

依托包括藥物涂層、射頻消融、高分子材料及血栓抽吸四大技術平臺布局，先瑞達已經(jīng)搭建了30余項產(chǎn)品管線。其中，先瑞達的AcoArt Orchid?& Dhalia?是中國首個獲批的外周藥物涂層球囊（DCB），領先競品4年時間；膝下DCB是全球范圍內首個在該領域取得優(yōu)效臨床結果的產(chǎn)品，并因此取得了美國FDA的“突破性醫(yī)療器械”的認證。

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據(jù)悉，波士頓科學旗下?lián)碛谐^17,000種產(chǎn)品，核心產(chǎn)品和服務包括心臟介入、外周介入、內窺鏡、泌尿和神經(jīng)調控等領域的創(chuàng)新醫(yī)療解決方案。

雖然公司一直沒有公布過中國區(qū)業(yè)績，但2020年，波士頓科學曾宣布包括中國在內的20個新興市場占公司總營收的11%，據(jù)此推算其中國市場營收應當不會超過50億元的規(guī)模。市場預測，到2024年波士頓科學公司中國區(qū)業(yè)績將超過70億元人民幣。不過波士頓科學中國首個生產(chǎn)制造基地的落成將加速這一數(shù)據(jù)的增長，或許很快就能突破百億大關。對此，器械之家將持續(xù)關注。