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8月23日、9月22日，國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，擬同意2項(xiàng)IVD產(chǎn)品申請項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序。

產(chǎn)品名稱：人DNA甲基化檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

申 請 人：廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司公示時間：2023年9月22日至2023年10月12日

該項(xiàng)產(chǎn)品覆蓋6大中國高發(fā)病率、高致死率癌癥。2022年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會發(fā)表六癌種早檢臨床研究THUNDER臨床性能數(shù)據(jù)顯示，敏感性69.1%，特異性98.9%，組織溯源準(zhǔn)確性83.2%。基于液體活檢檢測cfDNA甲基化信號，通量測序覆蓋7萬+個甲基化位點(diǎn)，全面覆蓋癌癥信號。

燃石醫(yī)學(xué)成立于2014年，于2020年6月12日登陸納斯達(dá)克。專注于開發(fā)創(chuàng)新可靠、具有臨床價值的癌癥伴隨診斷與早檢產(chǎn)品。公司業(yè)務(wù)及研發(fā)方向主要覆蓋：癌癥患病人群精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢測；全球抗腫瘤藥企的生物標(biāo)志物和伴隨診斷合作；基于液體活檢的多癌種早檢。此前，燃石醫(yī)學(xué)已有一款創(chuàng)新醫(yī)療器械于2018年7月獲批上市，產(chǎn)品為人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）國械注準(zhǔn)20183400286，該產(chǎn)品為中國腫瘤NGS檢測試劑盒第一證，在體外診斷領(lǐng)域具有里程碑式意義。

產(chǎn)品名稱：人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）

申請人：武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司公示時間：2023年8月23日-9月6日

圖片

凱德維斯生物成立于2018年，公司圍繞診斷試劑，生物創(chuàng)新藥及技術(shù)開發(fā)與服務(wù)三個方面開展業(yè)務(wù)，覆蓋早期預(yù)防、早期篩查、早期診斷、術(shù)中輔助診斷和治療五大婦科疾病全環(huán)節(jié)。公司整合湖北省一流的科研平臺（腫瘤侵襲與轉(zhuǎn)移教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和病毒學(xué)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室），致力于打造國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流的婦科腫瘤診療創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)中心及配套生產(chǎn)基地。

2019年4月，石藥集團(tuán)preA輪增資入股，2022年6月，獲得石藥集團(tuán)、江蘇碩世、泰格醫(yī)藥等上市公司聯(lián)合領(lǐng)投近2億元A輪融資。此前，凱德維斯生物在2022年也有一款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，產(chǎn)品為人乳頭瘤病毒基因整合（14個型）核酸檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）。

根據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年度除了凱德維斯生物的一款產(chǎn)品，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械通道的其他三款產(chǎn)品還有：

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的全自動外周血細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀，上海星灣生物技術(shù)有限公司的抗-CD19-嵌合抗原受體T細(xì)胞檢測試劑盒(流式細(xì)胞儀法-PE)，蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司的數(shù)字PCR分析儀。

目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)20余個創(chuàng)新體外診斷（IVD）產(chǎn)品上市。這些產(chǎn)品技術(shù)含量高、創(chuàng)新性強(qiáng)、臨床需求迫切，填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域空白。生產(chǎn)企業(yè)包括（按獲證時間先后順序）：

2014年

深圳華因康基因科技有限公司

2015年

博奧生物集團(tuán)有限公司、西安金磁納米生物技術(shù)有限公司、博爾誠（北京）科技有限公司、上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司

2016年

博奧生物集團(tuán)有限公司

2018年

廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（2款）、深圳市晉百慧生物有限公司、北京納捷診斷試劑有限公司、廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司、北京聯(lián)眾泰克科技有限公司、天津諾禾致源生物信息科技有限公司、南京世和醫(yī)療器械有限公司、廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司

2019 年

杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司

2020

廈門飛朔生物技術(shù)有限公司、蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司、博爾誠（北京）科技有限公司、杭州諾輝健康科技有限公司

2021年

上海芯超生物科技有限公司、北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司

2022

拜奧法爾診斷有限責(zé)任公司

2018年發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》為提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率，鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮了積極作用。

2023年7月，國家發(fā)展改革委就《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2023年本，征求意見稿）》公開征求意見，修訂和調(diào)整部分包括鼓勵高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。具體涉及：新型基因、蛋白和細(xì)胞診斷設(shè)備，新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑。

醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新，勢在必行！