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“我們（國(guó)家）有科研項(xiàng)目，但是到最終產(chǎn)業(yè)化落地是非常艱難的，”上海市國(guó)研醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究院執(zhí)行副院長(zhǎng)黃沿森說，“根據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)的科研技術(shù)轉(zhuǎn)化不超過10%，而在發(fā)達(dá)國(guó)家能占到40%左右?！?/span>

9月26日上午，2023張江生命科學(xué)國(guó)際創(chuàng)新峰會(huì)醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化分論壇在上海張江科學(xué)會(huì)堂舉行。業(yè)內(nèi)醫(yī)生、專家、投資人、醫(yī)療器械委托研發(fā)與生產(chǎn)商（CDMO）參會(huì)，并分享各自醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的經(jīng)驗(yàn)。

“我們（國(guó)家）有科研項(xiàng)目，但是到最終產(chǎn)業(yè)化落地是非常艱難的，”上海市國(guó)研醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究院執(zhí)行副院長(zhǎng)黃沿森說，“根據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)的科研技術(shù)轉(zhuǎn)化不超過10%，而在發(fā)達(dá)國(guó)家能占到40%左右?！?/span>

從醫(yī)學(xué)科學(xué)知識(shí)的突破到生產(chǎn)出滿足臨床需求的醫(yī)療器械，不僅需要前期通過實(shí)驗(yàn)等方式論證，還需要與工程技術(shù)進(jìn)行結(jié)合從而設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出能夠使用和推廣的產(chǎn)品，即“醫(yī)工轉(zhuǎn)化”。

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院皮膚科張成鋒教授在論壇上分享醫(yī)工轉(zhuǎn)化的經(jīng)驗(yàn)。 主辦方 供圖

從20世紀(jì)70年代開始，世界頂尖的大學(xué)和科研機(jī)構(gòu)開始投入巨資開展醫(yī)工轉(zhuǎn)化的研究。數(shù)十年來，全球的醫(yī)工轉(zhuǎn)化已經(jīng)取得一系列突破性成果并在全球推廣，如用于檢測(cè)的光學(xué)斷層掃描設(shè)備（OCT）。

中國(guó)的醫(yī)工轉(zhuǎn)化起步于20世紀(jì)80年代末期。隨著綜合性大學(xué)或理工科大學(xué)的工程專業(yè)與獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)科類院校合并，大批重點(diǎn)高校先后建立醫(yī)學(xué)與工程交叉學(xué)科研究中心。然而由于制度、平臺(tái)和人才缺乏等原因，中國(guó)醫(yī)工轉(zhuǎn)化的道路并不平坦。

2017年，醫(yī)療器械“上市許可持有人”制度（Marketing Authorization Holder，MAH，又稱“注冊(cè)人”制）將醫(yī)療器械企業(yè)的上市許可與生產(chǎn)許可分開，企業(yè)因此能夠?qū)⒆陨硌邪l(fā)與生產(chǎn)業(yè)務(wù)委托給其它專業(yè)機(jī)構(gòu)。CRO（合同研發(fā)機(jī)構(gòu)）與CDMO（合同研發(fā)與生產(chǎn)機(jī)構(gòu)）等外包模式應(yīng)運(yùn)而生，形成醫(yī)工轉(zhuǎn)化新生態(tài)，幫助初創(chuàng)醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)節(jié)省成本，提升產(chǎn)品研發(fā)效率。

“科學(xué)家創(chuàng)業(yè)沒那么容易”

與會(huì)嘉賓一致同意目前創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)正處于機(jī)遇期，其中既包含技術(shù)發(fā)展和觀念變化的內(nèi)生性動(dòng)力，也有政策和市場(chǎng)的外部原因。

根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)年均復(fù)合增長(zhǎng)率約20%，而全球平均增長(zhǎng)率約為7%到8%。根據(jù)元明資本的數(shù)據(jù)，2022年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模為9582億元，位列全球第二。醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代以及國(guó)際化進(jìn)程持續(xù)加速，產(chǎn)品全球占比29.85%，且還在上升。

“醫(yī)療器械發(fā)展的核心推動(dòng)力，除了老齡化引發(fā)的醫(yī)療需求增加之外，人們收入的增加、文明水平的提升和對(duì)自我健康的更多關(guān)注，以及基層醫(yī)療的變化，都為醫(yī)療機(jī)械行業(yè)帶來了一個(gè)可觀的增量?！痹虾＝】滇t(yī)學(xué)院院長(zhǎng)黃鋼教授說道，“診斷占比和治療占比也刺激著醫(yī)療結(jié)構(gòu)的調(diào)整。國(guó)家的醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化政策，家用設(shè)備普及的要求，都為這個(gè)市場(chǎng)帶來了福利。”

2021年以來，中國(guó)出臺(tái)了一系列政策鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展，除了“注冊(cè)人”制實(shí)施范圍擴(kuò)大之外，還包括加快審批、財(cái)政補(bǔ)貼以及鼓勵(lì)上市等政策?！百Y本也越來越多地愿意關(guān)注醫(yī)療器械行業(yè)，無論從醫(yī)保政策，國(guó)家的審批，大家可以看到有關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械的數(shù)量都在逐漸地增加，科創(chuàng)板也出了專門對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的上市指引?！贬t(yī)點(diǎn)通（北京）信息技術(shù)有限公司董事長(zhǎng)、元明資本合伙人溫雅歆說。

在創(chuàng)新醫(yī)療器械市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)的背后，是醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化率低、創(chuàng)業(yè)失敗率高的問題。其中重要的原因是初創(chuàng)醫(yī)療企業(yè)不熟悉工業(yè)生產(chǎn)的流程和企業(yè)經(jīng)營(yíng)的方式，從而導(dǎo)致產(chǎn)品無法轉(zhuǎn)化。“早期醫(yī)療器械企業(yè)面臨很多挑戰(zhàn)，比如質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)非常高，臨床試驗(yàn)入組比較緩慢，注冊(cè)申報(bào)的時(shí)間周期流程非常的復(fù)雜，研發(fā)設(shè)計(jì)的難度比較大，還會(huì)面臨廠房建設(shè)成本高、周期長(zhǎng)等方面的問題?！秉S沿森說道。

2023年8月27日，中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)推出降低印花稅、IPO（首次公開募股）收緊等一系列救市政策，其中包含了減持新規(guī)：上市公司存在破發(fā)、破凈情形，或近三年未進(jìn)行現(xiàn)金分紅、累計(jì)現(xiàn)金分紅低于近三年利潤(rùn)30%的，控股股東與實(shí)際控制人不得通過二級(jí)市場(chǎng)減持公司股份。這導(dǎo)致盈利周期普遍較長(zhǎng)的醫(yī)療器械初創(chuàng)企業(yè)上市熱情受損，而已經(jīng)上市的企業(yè)則難以通過股票套現(xiàn)。

“現(xiàn)在二級(jí)市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械的反饋期待降低了，因?yàn)樗憩F(xiàn)并不好，所以造成了一級(jí)市場(chǎng)投資的熱度和對(duì)企業(yè)估值的下降?！睖匮澎дf，“創(chuàng)新型項(xiàng)目可能大多來自院校，真正科學(xué)家創(chuàng)業(yè)沒有那么容易。大家想一想，我們很多人專職經(jīng)營(yíng)公司都未必能夠成功，如果說一個(gè)科學(xué)家不專職經(jīng)營(yíng)公司，可能成功的經(jīng)驗(yàn)會(huì)更少。”

醫(yī)工轉(zhuǎn)化新生態(tài)

科學(xué)家做出技術(shù)突破之后尋求成果轉(zhuǎn)化需要資本、工業(yè)的支持，這一過程不僅要對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)模式進(jìn)行持續(xù)的論證和打磨，滿足投資人的期待和消費(fèi)者的需求，還需要符合法律法規(guī)和政策要求。其中，投資機(jī)構(gòu)不僅能幫助醫(yī)療器械初創(chuàng)企業(yè)募集資金，也能在這一過程中為醫(yī)工轉(zhuǎn)化提出商業(yè)模式上的建議。

“投資人主要關(guān)注的是技術(shù)范圍、產(chǎn)品階段、市場(chǎng)空間和技術(shù)優(yōu)勢(shì)?！睖匮澎дf。投資機(jī)構(gòu)對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)的專利歸屬、合伙人模式和股權(quán)結(jié)構(gòu)都有自身的經(jīng)驗(yàn)和傾向，為企業(yè)提供了參考?！稗D(zhuǎn)化的專利問題要盡早解決。創(chuàng)業(yè)后期再購(gòu)買專利會(huì)影響投資人的信心，而早期通過授權(quán)獲得的專利在公司估值變高之后將很難再去買斷?！睖匮澎дf，“對(duì)于投資人來說，我們傾向于看到科學(xué)家擔(dān)任技術(shù)顧問，由職業(yè)經(jīng)理人推動(dòng)產(chǎn)業(yè)和商業(yè)化的模式。如果科學(xué)家不能全職參與卻占有太多股份，也會(huì)給企業(yè)的穩(wěn)定帶來風(fēng)險(xiǎn)?！?/span>

對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)來說，技術(shù)突破是創(chuàng)業(yè)的第一步，將創(chuàng)新匹配到臨床應(yīng)用場(chǎng)景并進(jìn)行合規(guī)論證是第二步，之后就需要從規(guī)模和成本角度考慮產(chǎn)業(yè)化的問題，最終從商業(yè)上實(shí)現(xiàn)銷售的突破才是根本。這個(gè)過程中的每一步都存在風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家對(duì)于臨床論證具有嚴(yán)格的規(guī)定，若不合規(guī)將浪費(fèi)企業(yè)大量的金錢與時(shí)間?？蒲腥藛T缺乏產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，常常在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)上犯下決策失誤。

“注冊(cè)人”制度之下，創(chuàng)新醫(yī)療器械團(tuán)隊(duì)能夠?qū)⑴R床研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化外包給CDMO企業(yè)，從而減小這些風(fēng)險(xiǎn)?！拔覀兤脚_(tái)存在的意義就是幫助醫(yī)工轉(zhuǎn)化，提高它的成功率，縮短它的時(shí)間周期，降低成本，并且把整個(gè)過程盡快的合規(guī)化?！痹卺t(yī)療企業(yè)孵化和服務(wù)行業(yè)工作15年的黃沿森說道，他目前所在的上海浦東新區(qū)國(guó)研醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究院主要業(yè)務(wù)范圍包括醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策研究、技術(shù)推廣應(yīng)用、成果轉(zhuǎn)化、信息及技術(shù)咨詢等。

政府也給予創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)政策上的指引。“對(duì)于長(zhǎng)三角區(qū)域內(nèi)的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械成果審批，政府會(huì)派專人主動(dòng)與項(xiàng)目對(duì)接并進(jìn)行指導(dǎo)?！痹诂F(xiàn)場(chǎng)介紹醫(yī)療創(chuàng)新審批制度時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心的一位李姓工作人員說道。

一個(gè)良性的科學(xué)家、資本、支持平臺(tái)的互動(dòng)能夠催生醫(yī)工轉(zhuǎn)化的落地。復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院皮膚科副主任張成鋒教授所在的團(tuán)隊(duì)在歷經(jīng)6年的基礎(chǔ)研究后確定了一種特定的LED光照對(duì)黃褐斑的治療效果，該技術(shù)具有替代原先昂貴的激光治療的潛力。又經(jīng)過3年的臨床論證之后，團(tuán)隊(duì)開始推進(jìn)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。

“我們醫(yī)生不是工程師，也不是物理學(xué)家，更不是企業(yè)家，我們不清楚怎么樣去做一個(gè)真正的技術(shù)，怎么樣把它推到市場(chǎng)?！睆埑射h說，“醫(yī)工轉(zhuǎn)化平臺(tái)為我們提供了認(rèn)識(shí)企業(yè)的契機(jī)，上海市科委也為我們提供了一些早期研發(fā)的資金?！彼麄冏罱K選擇與一家有經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)合作，生產(chǎn)出發(fā)熱小、光照均勻的家用醫(yī)療產(chǎn)品，已在今年成功上市。