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8月13日，全球最小、最輕的全磁懸浮人工心臟——植入式左心室輔助系統正式發(fā)布。這款由深圳核心醫(yī)療研發(fā)的直徑只有34毫米、重90克的最新產品將為全球心衰患者提供有效的治療手段。

高端、自主已經成為當下深圳醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展最鮮明的標簽。

深圳醫(yī)療器械產業(yè)起步早，基礎好，產業(yè)發(fā)展全國領先。近年來，深圳不斷完善產業(yè)鏈創(chuàng)新鏈，打造國家級創(chuàng)新平臺，努力建設高端醫(yī)療器械產業(yè)集群，創(chuàng)新資源迅速集聚，高端裝備的比重逐步提升，一批細分領域優(yōu)質企業(yè)成長壯大，向全球知名研發(fā)中心和國際一流產業(yè)集聚高地穩(wěn)步邁進。

高端醫(yī)療器械產業(yè)“第一重鎮(zhèn)”

“以前連躺平睡覺都不可以，術后活動自如，恢復良好。”55歲的蔡女士曾是一名心肌病心衰終末期患者，植入核心醫(yī)療的“人工心臟”后，如今已恢復正常生活。

作為最復雜、最精密的醫(yī)療器械，人工心臟被譽為“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”。核心醫(yī)療所研發(fā)的Corheart?6植入式左心室輔助系統是一款能夠長期植入的超小型磁懸浮左心室輔助裝置，其感染風險防控、裝置可靠性、血液相容性等性能表現出色，全方面達到國際領先水平。

核心醫(yī)療相關負責人介紹，截至目前，該產品臨床應用已超過120例，從幾十斤的小體重兒童到超過200斤的超重患者、年齡跨度從12歲到75歲。

這款全球最小、最輕的磁懸浮人工心臟，開啟了國產人工心臟小型化新時代，展現出深圳醫(yī)療器械行業(yè)強勁的創(chuàng)新實力。

一直以來，深圳醫(yī)療器械產業(yè)在全國處于龍頭地位，在全球也是十分重要的產業(yè)聚集地。

“深圳具有良好的醫(yī)療器械產業(yè)基礎，已成為國內高端醫(yī)療器械產業(yè)‘第一重鎮(zhèn)’，形成了較為完備的產業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、生態(tài)鏈、資金鏈，營造了良好的醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展環(huán)境?！笔邪l(fā)改委相關負責人表示。

一組數據足以證明：2022年，深圳醫(yī)療器械產值986億元，占全國的10%，出口占比13%，多年位居全國大中城市的首位；擁有生產企業(yè)1826家，上市企業(yè)19家，產值億元以上企業(yè)98家、十億元以上企業(yè)14家，均位于全國各大城市首位；深圳產業(yè)規(guī)模和總產值在國內名列前茅。

深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協會執(zhí)行副會長兼秘書長蔡翹梧認為，深圳從來料加工起步，工業(yè)制造能力穩(wěn)步提升，逐漸建立起深厚的電子產業(yè)，加之機電一體化產業(yè)發(fā)達且聚集程度非常高，這些都為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展打下堅實基礎。

實際上，深圳擁有良好的產業(yè)結構，以邁瑞醫(yī)療、華大基因等龍頭企業(yè)引領，先健科技、開立醫(yī)療等領軍企業(yè)支撐，漢諾醫(yī)療、北芯生命等創(chuàng)新企業(yè)推動，在高端醫(yī)學影像、體外診斷、植介入器械、生命監(jiān)護與支持、醫(yī)療機器人等領域具有較高技術水平，以磁共振、體外診斷、超聲等為代表的高端產品具備國際競爭力。

自主創(chuàng)新不斷向產業(yè)鏈高端邁進

“深圳的醫(yī)療器械在全球的知名度越來越高，影響力越來越廣泛。目前，深圳醫(yī)療器械行業(yè)存在高端、自主、外向等特點。”蔡翹梧如此評價說。

在高端醫(yī)療器械中，呼吸機生產技術壁壘高，設計技術領域廣，是高端醫(yī)療器械中較為關鍵的一種設備。

“深圳呼吸機制造能力全國領先?！辈搪N梧表示，深圳呼吸機生產企業(yè)代表了國產最高水平。目前，邁瑞、科曼、普博、安保等公司的呼吸機在呼吸機國產替代上取得突破，市場占有率領先國內。

具有自主知識產權、性能指標達到或超過國際同類產品水平、打破國外壟斷等這些指標似乎已成為深圳近幾年醫(yī)療器械行業(yè)科技創(chuàng)新的標簽。

2023年1月，國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心聯合漢諾醫(yī)療等自主研發(fā)的全國首臺國產體外膜肺氧合系統（ECMO）獲批上市，當月底量產300臺，解決肺炎重癥救治的“燃眉之急”，成為我國高端醫(yī)療裝備發(fā)展的重要里程碑。

2022年8月，國創(chuàng)中心聯合股東單位聯影醫(yī)療、深圳先進院研發(fā)5.0T磁共振系統獲批全球首張超高場全身磁共振產品注冊證，解決了關鍵技術“卡脖子”問題，首次實現了超高場磁共振全身臨床成像。

2023年8月，深圳市南山區(qū)衛(wèi)生健康局與元化智能科技（深圳）有限公司在華中科技大學協和深圳醫(yī)院簽署“產學研醫(yī)”一體化建設戰(zhàn)略合作協議。元化智能骨科手術機器人只用了4年多時間，走完“研發(fā)-臨床-審批-上市”的全部流程，領跑國內醫(yī)療器械企業(yè)。

近年來，深圳醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)向好發(fā)展、向價值鏈高端邁進。數據顯示，2022年全市醫(yī)療器械產品注冊數、生產企業(yè)數、產值較2019年均增加一倍，產業(yè)活力持續(xù)釋放。邁瑞自主研發(fā)的高性能醫(yī)療器械產品，走俏國內國際市場。國藥集團與GE醫(yī)療兩大世界500強簽署合作協議，在深圳建設高端醫(yī)療影像設備先進制造基地。目前，深圳正加快建設全球知名的高端醫(yī)療器械研發(fā)中心，打造國內領先、國際一流的高端醫(yī)療器械產業(yè)集聚發(fā)展高地。

搶占高端醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展制高點

目前，我國市場中低端醫(yī)療器械國產的占比約90%以上，而且已經實現大量出口，但高端醫(yī)療器械高達80%仍靠進口，進口CT設備、磁共振診斷儀、手術機器人等占據了我國三級醫(yī)院的主要市場。

加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，實現高端醫(yī)療裝備自主可控，已成為產學研各界最緊迫、最重要的任務。

2020年4月，國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心獲工信部批復組建落子深圳，作為深圳市首個國家級制造業(yè)創(chuàng)新中心，也是國家在醫(yī)療器械領域設立的唯一創(chuàng)新中心，承擔實現高端醫(yī)療器械自主可控、服務保障億萬民眾健康的戰(zhàn)略任務。

市發(fā)改委相關負責人表示，當前，醫(yī)療器械產業(yè)處在全球新一輪科技創(chuàng)新與產業(yè)變革最前沿，深圳高度重視醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，將其作為“20+8”戰(zhàn)略性新興產業(yè)集群和未來產業(yè)集群重點。

2022年7月，深圳市印發(fā)了高端醫(yī)療器械產業(yè)集群行動計劃以及一系列配套措施，重點支持高端醫(yī)學影像、體外診斷、高端植介入等主要產業(yè)領域，以及手術機器人、智能軟件等前沿領域，支持范疇涵蓋了臨床轉化、注冊審批、園區(qū)建設、器械生產等多個維度，全力打造全過程產業(yè)生態(tài)鏈。同時，全市在推進高端醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展中，以重大公共服務平臺為精準發(fā)力點，加強專業(yè)技術服務能力建設；瞄準產業(yè)需求大、嚴重依賴進口的共性關鍵技術領域，開展關鍵核心技術攻關以及市場準入研發(fā)資助，多措并舉推動產業(yè)高質量發(fā)展。近年來，隨著國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心、國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心、國家醫(yī)療器械產業(yè)計量測試中心等相繼落戶深圳，我市醫(yī)療器械產業(yè)基礎得到進一步鞏固。按照規(guī)劃，到2025年，深圳將建設成為全球知名的高端醫(yī)療器械研發(fā)中心和國內領先、國際一流的高端醫(yī)療器械產業(yè)集聚發(fā)展高地。