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近日，國家技術(shù)標準創(chuàng)新基地（醫(yī)療器械）（以下簡稱創(chuàng)新基地）通過國家市場監(jiān)管總局專家組驗收。該創(chuàng)新基地由威高集團作為承擔單位，是我國醫(yī)療器械領(lǐng)域唯一一個國家技術(shù)標準創(chuàng)新基地。創(chuàng)新基地助推醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品市場化、產(chǎn)業(yè)化、國際化，引領(lǐng)國產(chǎn)醫(yī)療器械由此作為“根據(jù)地”聚合賦能，組團拼技術(shù)，爭取國際“話語權(quán)”。

國產(chǎn)醫(yī)療器械聚合中國制造“根據(jù)地”

“三流企業(yè)做產(chǎn)品，二流企業(yè)做品牌，一流企業(yè)做標準。”這句業(yè)內(nèi)流傳的行話，折射著標準作為重要的基礎(chǔ)性制度，是支撐高質(zhì)量發(fā)展的重要技術(shù)力量。

國產(chǎn)醫(yī)療器械正亟需這個力量。

作為后起之秀，國產(chǎn)醫(yī)療器械正在崛起，諸多領(lǐng)軍企業(yè)在研發(fā)上正在向頂峰沖刺。日前，醫(yī)療器械行業(yè)權(quán)威網(wǎng)站MD+DIQMED發(fā)布了2022年全球100強醫(yī)療器械企業(yè)榜單，排名依據(jù)醫(yī)療器械企業(yè)2022財年營收。威高集團下屬威高股份（山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司）等11家中國醫(yī)療器械企業(yè)突圍上榜全球百強。

專家參觀威高集團

國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)持續(xù)發(fā)力，正在向全球市場格局發(fā)起全新挑戰(zhàn)?？茖W制定醫(yī)療器械標準，才會牽引我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)步入高質(zhì)量發(fā)展新階段。

為有效推動實施“中國制造2025”，國家標準化管理委員會制定了《國家技術(shù)標準創(chuàng)新基地管理辦法》，擬在“十三五”期間建設(shè)國家技術(shù)標準創(chuàng)新基地約50個，其中包含30-35個領(lǐng)域（專業(yè)）創(chuàng)新基地。2018年，國家標準化管理委員會批準威高籌建國家技術(shù)標準創(chuàng)新基地（醫(yī)療器械）。作為國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)，威高是多個國家標準化技術(shù)委員會成員單位，參與國家標準、行業(yè)標準的制修訂總數(shù)量位居醫(yī)療器械行業(yè)前列。

在創(chuàng)新基地的籌建中，威高針對行業(yè)特點及標準現(xiàn)狀，推動相關(guān)政府標準建設(shè)，填補國家標準空白，制定安全底線，確保行業(yè)安全。圍繞醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，通過聚集資源，推動制定國家標準17項、行業(yè)標準39項，以及地方、團體標準70余項。

創(chuàng)新基地還在集聚醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的上下游企業(yè)，聚合國家醫(yī)療器械重點發(fā)展等項目，國產(chǎn)醫(yī)療器械的中國制造標準，將從這個“根據(jù)地”生根發(fā)芽。

創(chuàng)新基地不僅針對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的新技術(shù)、市場需求，研制并產(chǎn)出一批技術(shù)標準，同時還將成為技術(shù)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化、標準化人才培養(yǎng)、標準化國際合作、標準試驗驗證、標準服務(wù)等方面的重要平臺，承擔著培育行業(yè)人才、帶動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用。

截至目前，創(chuàng)新基地搭建醫(yī)療器械標準服務(wù)平臺，面向企業(yè)技術(shù)人員、醫(yī)療機構(gòu)工作人員提供培訓服務(wù)超過4600人次，打造線上、線下多渠道的標準化服務(wù)平臺，為政府監(jiān)管部門及其他社會各界，特別是中小微企業(yè)提供標準化相關(guān)服務(wù)。

爭取國際“話語權(quán)”

誰定了標準，誰掌握市場。標準之爭被經(jīng)濟學家稱作“贏者通吃”。越來越多的國家將標準化上升到國家戰(zhàn)略。

國際標準化組織（ＩＳＯ）原主席張曉剛曾在受訪時表示，重視使用和編制標準是中國經(jīng)濟發(fā)展到現(xiàn)階段、“中國制造”企業(yè)在走向世界過程中做大做強的必經(jīng)之路。張曉剛說，中國正向世界釋放強烈的訊號：中國正努力走一條新型的工業(yè)發(fā)展道路，中國的頂級企業(yè)正力圖用自己的能力和產(chǎn)品質(zhì)量來證明其國際地位。中國企業(yè)在參與國際標準制定方面，還有很長的路要走。由于目前大多數(shù)國際標準均已由西方國家制定完畢，中國想?yún)⑴c并主導(dǎo)現(xiàn)有標準的修訂阻力很大。

國家技術(shù)標準創(chuàng)新基地是我們在標準之爭上的組團發(fā)力。醫(yī)療器械創(chuàng)新基地正助推醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品市場化、產(chǎn)業(yè)化、國際化，引領(lǐng)國產(chǎn)醫(yī)療器械由此作為“根據(jù)地”聚合賦能，組團拼技術(shù)，爭取國際“話語權(quán)”。

該創(chuàng)新基地承建單位威高集團的相關(guān)負責人介紹，創(chuàng)新基地的建設(shè)循著一步一步的“小目標”。創(chuàng)新基地促進創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為技術(shù)標準的服務(wù)平臺，也是以標準化助推創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品“出?！钡姆趸?。中國企業(yè)將通過標準創(chuàng)新基地這一平臺，在全球產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈資源配置中發(fā)揮更大作用。

眼下，創(chuàng)新基地還擁有國際標準組織注冊專家2名、全國專業(yè)標準化技術(shù)委員會及技術(shù)歸口單位委員或?qū)＜?0余名，打造成線上線下互為支撐、良性互動的標準化培訓平臺，為醫(yī)療器械行業(yè)輸送標準化復(fù)合型人才。

令人值得期待的是，承建單位威高依托自身國家級企業(yè)技術(shù)中心、院士工作站、博士后工作站等創(chuàng)新平臺的優(yōu)勢，為創(chuàng)新基地提供了更多技術(shù)研發(fā)支撐，以提升我國醫(yī)療器械標準國際影響力。創(chuàng)新基地著力加大國際標準工作推進力度，不斷完善科技研發(fā)與標準互動發(fā)展的機制。目前，創(chuàng)新基地已經(jīng)積極推進3項國際標準研制，正在國際產(chǎn)業(yè)鏈中爭取自己的一席之地。國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)藉此練好內(nèi)功，將在國際標準制定中爭得更多話語權(quán)。

創(chuàng)新基地還積極加強與稀土、化工新材料等創(chuàng)新基地合作，積極探索原創(chuàng)性醫(yī)療器械原材料科研成果轉(zhuǎn)化為標準模式。通過聯(lián)合研究制定一批高水平、具有技術(shù)主導(dǎo)權(quán)的團體標準，創(chuàng)新基地正引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展、推動跨界融合。

標準化與科技創(chuàng)新的深度融合帶來的成果日益顯現(xiàn)。國家市場監(jiān)管總局發(fā)布的《中國標準化發(fā)展年度報告（2022年）》顯示，截至2022年底，我國設(shè)立國家技術(shù)標準創(chuàng)新基地近30個，科技創(chuàng)新成果向標準轉(zhuǎn)化的比率不斷提高，預(yù)計到2025年，共性關(guān)鍵技術(shù)和應(yīng)用類科技計劃項目形成標準研究成果的比率達到50%以上，引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展的效能不斷釋放。

各個行業(yè)的標準創(chuàng)新基地不斷開花結(jié)果，傳遞出的中國制造的新聲音——中國品牌在國際產(chǎn)業(yè)鏈的力量正在集聚壯大。

（特約記者 李彥慧）