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日前，據(jù)外媒報(bào)道，德爾格醫(yī)療（Draeger Medical ）的急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)召回為I級(jí)召回，即最嚴(yán)重的一類，可能會(huì)導(dǎo)致重傷或死亡。根據(jù)FDA的通知，此次標(biāo)記為I級(jí)召回的產(chǎn)品為德爾格醫(yī)療Oxylog 3000 Plus 急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)，部件號(hào)為5704811 和 5704813，在美國(guó)召回的設(shè)備數(shù)量為300臺(tái)。

據(jù)了解，來自德國(guó)的Draeger成立于1889年，經(jīng)過五代人的不懈努力，已經(jīng)成為一家全球性的醫(yī)療及安全技術(shù)產(chǎn)品制造商，更是麻醉、呼吸等領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者。

此次召回主要原因是由于設(shè)備因電池電量耗盡而停止通氣，即使在重新連接到交流電源后也是如此。且呼吸機(jī)在插入電源時(shí)可能不會(huì)自動(dòng)切換回使用交流電源，并且可能會(huì)繼續(xù)使用電池，直到電池耗盡，然后停止提供通風(fēng)。目前，該公司報(bào)告了六起與此問題相關(guān)的投訴，暫時(shí)還沒有使用者受傷和死亡的報(bào)告。

01

I級(jí)召回300臺(tái)

據(jù)悉，德爾格醫(yī)療的Oxylog 3000 Plus急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)具備AutoFlow、二氧化碳監(jiān)測(cè)和無創(chuàng)通氣等先進(jìn)技術(shù)，從容應(yīng)對(duì)急救和轉(zhuǎn)運(yùn)通氣的挑戰(zhàn)（包括在救護(hù)車、飛機(jī)、整個(gè)醫(yī)院、恢復(fù)室等多種復(fù)雜場(chǎng)景），提供高品質(zhì)通氣，幫助安全治療和轉(zhuǎn)運(yùn)患者、并且快速了解通氣治療的效果。

2023年6月，德爾格醫(yī)療收到該設(shè)備由于電池耗盡而停止通氣的報(bào)告，月12 日該公司發(fā)起召回于2012 年 4 月 30 日至 2022 年 6 月 13 日分銷出的Oxylog 3000 Plus急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)，涉及部件號(hào)為5704811 和 5704813，在美國(guó)召回設(shè)備數(shù)量為300臺(tái)。

2023年7月13日，F(xiàn)DA發(fā)布通知，已將其確定為I類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型，使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。主要原因是由于該設(shè)備因電池電量耗盡而停止通氣，即使在重新連接到交流電源后也是如此。

且呼吸機(jī)在插入電源時(shí)可能不會(huì)自動(dòng)切換回使用交流電源，并且可能會(huì)繼續(xù)使用電池，直到電池耗盡，然后停止提供通氣。并出現(xiàn)電池警報(bào) “Charge int. Battery（正在充電國(guó)際電池）” and “Int. battery discharged（國(guó)際電池放電）” 等問題。

而停止通氣可能導(dǎo)致患者呼吸困難（呼吸窘迫）、缺氧、心動(dòng)過緩、心臟突然停止（心肺驟停）、其他嚴(yán)重?fù)p傷或死亡。目前，德爾格醫(yī)療（Draeger Medical）已經(jīng)報(bào)告了六起與此問題相關(guān)的投訴，沒有受傷，也沒有死亡。

根據(jù)FDA的通知，2023年6月Draeger Medical已向受影響的客戶發(fā)送了一封緊急醫(yī)療器械召回信。該公司建議用戶確保在警報(bào)消息通過后取出并重新插入或更換電池，無需從主電源上卸下設(shè)備。另外，用戶還應(yīng)在使用電池電源之前斷開設(shè)備，然后將設(shè)備重新連接到交流電源，以確保正確切換。只要用戶遵循建議的預(yù)防措施和操作，設(shè)備就可以安全地繼續(xù)使用。信中還指出，當(dāng)?shù)氐腄raeger服務(wù)代表將聯(lián)系客戶，安排維修或更新設(shè)備等。

2022年I級(jí)召回

但需要一說的是，此次召回并不是德爾格醫(yī)療在呼吸機(jī)領(lǐng)域的第一次I級(jí)召回，在2022年6月21日FDA就曾發(fā)布通知，確認(rèn)Draeger呼吸機(jī)過濾器召回為I級(jí)召回。

受召回影響的是LT2103批次，由于人工檢查遺漏了一些有缺陷的過濾器，包括部分阻塞的過濾器，使其流向市場(chǎng)。產(chǎn)品名稱為SafeStar 55呼吸系統(tǒng)過濾器（型號(hào)MP01790），于2021年8月18日至2021年10月12日之間分銷。

02

醫(yī)用呼吸機(jī)巨頭

自1889年成立以來，德爾格Draeger一直是危重醫(yī)療領(lǐng)域的標(biāo)桿典范，可提供從急救轉(zhuǎn)運(yùn)、手術(shù)室到重癥監(jiān)護(hù)室的全場(chǎng)景解決方案，產(chǎn)品覆蓋麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、吊臂設(shè)備、早產(chǎn)兒和新生兒暖箱、醫(yī)用供氣系統(tǒng)等。

在呼吸領(lǐng)域，1902年，Draeger以麻醉機(jī)起家推出全球首臺(tái)使用氧氣和氯仿的麻醉機(jī)Dr?ger-Roth。1907年，推出首臺(tái)呼吸設(shè)備 Pulmotor。如今，德爾格以生產(chǎn)呼吸機(jī)聞名于世，2021的銷售額約為33億歐元。通氣與呼吸監(jiān)護(hù)產(chǎn)線全面，涵蓋：重癥通氣和呼吸監(jiān)護(hù)、急診和轉(zhuǎn)運(yùn)通氣、新生兒ICU通氣和無創(chuàng)通氣。

同時(shí)該公司還是德國(guó)最大呼吸機(jī)制造商，與邁柯唯、哈美頓并成為全球醫(yī)用呼吸機(jī)“三巨頭”，其中在ICU用呼吸機(jī)領(lǐng)域，2019年，三家企業(yè)占全球市場(chǎng)份額達(dá)到了60%，分別為Getinge22%，哈美頓22% ，德爾格16%，穩(wěn)穩(wěn)成為第一梯隊(duì)。

為了確保德爾格產(chǎn)品適應(yīng)于中國(guó)市場(chǎng)和保證德爾格在世界各地所公認(rèn)的售后服務(wù)質(zhì)量，Dr?ger Medical分別于1994年和2001年在上海投資和建立了上海德爾格醫(yī)療器械有限公司和德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司，負(fù)責(zé)德爾格醫(yī)療集團(tuán)在中國(guó)的一切業(yè)務(wù)。

作為較早進(jìn)入中國(guó)的企業(yè)，Draeger在國(guó)內(nèi)呼吸機(jī)市場(chǎng)也長(zhǎng)期占據(jù)主要份額。例如，2019年Draeger市場(chǎng)份額排第一，在中國(guó)市場(chǎng)銷售額達(dá)10億元以上。后面的幾家德國(guó)邁科唯和GE，美敦力科惠（PB泰科）等企業(yè)一年5－8億元／年，醫(yī)用新生兒呼吸機(jī)市場(chǎng)國(guó)內(nèi)品牌只有深圳科曼一家新生兒無創(chuàng)呼吸機(jī)產(chǎn)品入圍，大概銷售額在2億元／年左右。

目前，德爾格業(yè)務(wù)已遍布約50個(gè)國(guó)家/地區(qū)，在超190個(gè)國(guó)家/地區(qū)設(shè)有代表辦事處，并擁有21個(gè)開發(fā)和生產(chǎn)基地。而中國(guó)也成為了其全球布局中重要的研發(fā)、制造、物流中心之一，并躍升成為德爾格業(yè)務(wù)發(fā)展的第三大市場(chǎng)。

03

市場(chǎng)格局

醫(yī)用呼吸機(jī)是一種能夠替代或輔助人體自主呼吸功能的醫(yī)療設(shè)備。它通過建立壓力差，使空氣或含氧氣體進(jìn)入患者的肺部，實(shí)現(xiàn)人工通氣。伴隨人口老齡化和慢性阻塞性肺疾病（COPD）等慢性呼吸系統(tǒng)疾病的發(fā)病率增加，和普及率不斷提升及產(chǎn)品便攜等因素的推動(dòng)下，全球醫(yī)用呼吸機(jī)市場(chǎng)需求持續(xù)走高，未來市場(chǎng)潛力巨大。

根據(jù)尚普咨詢集團(tuán)數(shù)據(jù)顯示，2022年全球醫(yī)用呼吸機(jī)市場(chǎng)規(guī)模約為54.5億美元，預(yù)計(jì)2022年至2027年的年均增長(zhǎng)率為15.8%；其中有創(chuàng)占據(jù)了市場(chǎng)份額的60%，無創(chuàng)占據(jù)了市場(chǎng)份額的約40%。主要參與者有德爾格、飛利浦、邁柯唯、GE醫(yī)療、哈美頓（Hamilton Medical），五家企業(yè)占據(jù)了全球醫(yī)用呼吸機(jī)市場(chǎng)份額的60%以上。

從地區(qū)來看，目前在全球市場(chǎng)中北美市場(chǎng)擁有最大的市場(chǎng)份額約為40%，而亞太地區(qū)的市場(chǎng)增長(zhǎng)率則高于全球平均增長(zhǎng)率，主要系亞太地區(qū)人口規(guī)模龐大、經(jīng)濟(jì)發(fā)展迅速、醫(yī)療需求增等。其中，中國(guó)市場(chǎng)2022年醫(yī)用呼吸機(jī)市場(chǎng)規(guī)模約為45億元至50億元人民幣，同比增長(zhǎng)約15%至25%。但在疫情影響逐漸消退后，醫(yī)用呼吸機(jī)的需求將從高峰期逐漸回歸正常水平，預(yù)計(jì)2023年全年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到6.35億元人民幣。

目前，中國(guó)醫(yī)用呼吸機(jī)市場(chǎng)仍以進(jìn)口品牌為主，占據(jù)了市場(chǎng)份額的80%以上。其中德爾格、飛利浦、邁柯唯等國(guó)外巨頭處于領(lǐng)先地位，國(guó)內(nèi)企業(yè)中較為突出的主要有邁瑞醫(yī)療、深圳科曼和北京誼安等。

邁柯唯

邁柯唯始創(chuàng)于1838年德國(guó)，是全球最大的手術(shù)室、ICU醫(yī)療工程和設(shè)備供應(yīng)商之一，現(xiàn)屬瑞典GETINGE AB集團(tuán)旗下。Maquet自從1971年第一臺(tái)SERVO呼吸機(jī)問世以來，已擁有五十余年的呼吸機(jī)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。

邁瑞醫(yī)療

邁瑞醫(yī)療自2012年推出 SynoVent E 系列呼吸機(jī)以來，經(jīng)過多次的更新?lián)Q代和產(chǎn)品升級(jí)，目前公司在呼吸機(jī)領(lǐng)域已經(jīng)具備和國(guó)際頂尖廠商一較高下的實(shí)力。同時(shí)其還在持續(xù)完善對(duì)于呼吸機(jī)的布局，包括成人無創(chuàng)呼吸機(jī)、急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)、新高端重癥呼吸機(jī)等不同應(yīng)用場(chǎng)景。

科曼醫(yī)療

科曼醫(yī)療作為全球生命支持領(lǐng)域品類最豐富的醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商，其呼吸機(jī)系列已實(shí)現(xiàn)全球種類最齊全。覆蓋面從院前、院內(nèi)到重癥，從新生兒、成人到老年均能滿足。輕巧移動(dòng)式、固定式，豐富的機(jī)型能精準(zhǔn)應(yīng)對(duì)科室需求，為全院提供呼吸支持方案最優(yōu)解。整體解決方案各司其職，為全院提供完整呼吸序貫治療。

誼安醫(yī)療

誼安醫(yī)療創(chuàng)立于2001年，是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的麻醉和呼吸醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造龍頭企業(yè)，產(chǎn)品覆蓋呼吸和ICU、麻醉和手術(shù)室、急救和應(yīng)急、層流和醫(yī)院工程、睡眠和呼吸病及IVD六大業(yè)務(wù)板塊。在呼吸機(jī)領(lǐng)域，公司產(chǎn)品覆蓋醫(yī)院多個(gè)科室場(chǎng)景；例如急救轉(zhuǎn)運(yùn)領(lǐng)域有現(xiàn)場(chǎng)救護(hù)所用的急救呼吸機(jī)，同時(shí)也有從院前急救轉(zhuǎn)運(yùn)到院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)的高端急救呼吸機(jī)。

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近年來在呼吸機(jī)領(lǐng)域，已發(fā)生多起嚴(yán)重的I級(jí)召回事件。其中以飛利浦呼吸機(jī)召回受影響范圍最廣，還有呼吸機(jī)巨頭Vyaire Medical公司的Bellavista 1000 和 1000e 系列呼吸機(jī)也在2022年被界定為一級(jí)召回。相比以上兩家企業(yè)，德爾格此次因“電池耗盡而停止通氣”而召回的設(shè)備數(shù)量達(dá)300臺(tái)，在一定程度上來講，受影響程度并不算大。但醫(yī)療器械的質(zhì)量安全卻不容忽視，后續(xù)又將德爾格醫(yī)療如何處理，器械之家將持續(xù)關(guān)注。