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7月10日，2023年全國醫(yī)療器械安全宣傳周在北京拉開帷幕。本次宣傳周以“安全用械 共享健康”為主題。

北京青年報記者了解到，宣傳周期間將開展醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)培訓(xùn)。舉辦醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作交流會。舉辦醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)交流會，進(jìn)行檢查員實(shí)訓(xùn)基地授牌。開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識醫(yī)療機(jī)構(gòu)示范單位應(yīng)用座談，進(jìn)行示范單位授牌。組織召開北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)風(fēng)險會商會，結(jié)合全市醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全專項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)的典型問題進(jìn)行會商研判。北京、天津、河北三地藥品監(jiān)督管理部門共同召開GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展動態(tài)與國內(nèi)外檢測認(rèn)證重點(diǎn)解讀、企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)會，進(jìn)一步強(qiáng)化京津冀醫(yī)療器械協(xié)同監(jiān)管，助推京津冀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。舉辦醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作交流會。

北青報記者了解到，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為北京市最具創(chuàng)新驅(qū)動點(diǎn)、最具發(fā)展優(yōu)勢、最符合高質(zhì)量發(fā)展要求的“高精尖”產(chǎn)業(yè)之一，已成為全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的前沿陣地。全市在人工智能、醫(yī)學(xué)影像、手術(shù)機(jī)器人、高分子生物材料等主要創(chuàng)新領(lǐng)域形成了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新格局；3D打印、基因工程等高科技產(chǎn)品基礎(chǔ)研究和技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)與國際同步，提升了北京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的競爭優(yōu)勢。依托中關(guān)村一區(qū)十六園產(chǎn)業(yè)載體，已打造形成“北部基礎(chǔ)研發(fā)、南部高端制造”兩大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，進(jìn)一步提升高端制造聚集優(yōu)勢。

北京市企業(yè)研發(fā)的諸如穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、腦起搏器、單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人等58個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，獲批數(shù)量在全國排名第一。部分產(chǎn)品打破國際國內(nèi)空白，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從“制造”向“創(chuàng)造”轉(zhuǎn)型升級。

“在京設(shè)立藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，為本市藥械注冊提供咨詢、溝通、審評、檢查綠色通道”是《北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實(shí)施方案》提出的高標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)北京“兩區(qū)”建設(shè)的重點(diǎn)任務(wù)之一，也是市藥監(jiān)局踐行市委市政府做大做強(qiáng)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的重要舉措。

今年上半年，北京市藥監(jiān)局在昌平生命園站和亦莊站相繼掛牌成立“北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站”，與市藥械審評中心所在的西城區(qū)創(chuàng)新服務(wù)站貫穿，形成南、北、中全線服務(wù)窗口，搭建起了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高新聚集區(qū)的“服務(wù)鏈”。截至7月10日，昌平生命園站已服務(wù)企業(yè)147家次，共咨詢230個問題，已解決210個問題，問題解決率 91%；亦莊開發(fā)區(qū)站已服務(wù)企業(yè)47家次，共咨詢60個問題，其中已解決45個問題，問題解決率96%。咨詢企業(yè)已覆蓋了昌平、海淀、大興、石景山、密云、房山、豐臺、經(jīng)開區(qū)等13個區(qū)。

文/北京青年報記者 張鑫