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賽柏藍器械 作者： 2019年12月05日 10:12

骨科市場潛力巨大！

伴隨著骨科耗材市場的增長，骨科移植產(chǎn)品正在顯現(xiàn)其巨大的市場潛力。與此同時，市場上的創(chuàng)新產(chǎn)品也將率先嘗到產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來的紅利。 

近日，筆者從國家藥品監(jiān)督管理局獲悉，適用于“與不可降解金屬內(nèi)固定產(chǎn)品配合，用于骨科手術(shù)時低負重狀態(tài)下四肢及脊柱骨缺損空隙與縫隙的填充”的同種異體骨修復(fù)材料“ExFuse”獲得國家批準(zhǔn)注冊，并于2019年11月26日正式在中國上市。這是目前國內(nèi)唯一一個獲批上市的膏狀脫鈣骨基質(zhì)（DBM）搭配松質(zhì)骨成分的骨科植入材料，填補了國內(nèi)骨移植材料多項空白。未來，該產(chǎn)品將在我國骨科疾病的治療中發(fā)揮重要作用。

骨修復(fù)材料市場潛力巨大

雖然骨修復(fù)材料與骨科耗材同為“骨科”服務(wù)，但前者目前還處于市場未滿足的狀態(tài)，潛力巨大。

一般而言，市場上所稱骨科耗材通常以骨科植入物為主。骨科植入物一般被用來替代、支撐缺失或損壞的骨骼以及關(guān)節(jié)，起到輔助矯形、固定、恢復(fù)正常骨骼功能等作用。

骨植入物產(chǎn)品
主要分為關(guān)節(jié)置換植入物、脊柱植入物、齒科種植體、創(chuàng)傷和顱頜面植入物等，國內(nèi)市場的骨科耗材一般有創(chuàng)傷、脊柱和關(guān)節(jié)三個細分，其制作材料多為金屬、陶瓷和聚合物。其中，金屬材料得益于優(yōu)異的承重作用，目前在市場上占據(jù)主導(dǎo)地位并將保持這一趨勢。

國外研究機構(gòu)EvaluateMedTech 2018年發(fā)布的統(tǒng)計報告顯示，當(dāng)年，全球骨科植入物市場營收達到375億美元，成為全球醫(yī)療器械行業(yè)細分領(lǐng)域中僅次于體外診斷、心血管以及影像診斷的第四大細分領(lǐng)域，占整個行業(yè)約8.5%的市場份額。來自CFDA南方研究所的數(shù)據(jù)顯示，2016年我國骨科植入市場規(guī)模達到190億元，并以每年超過15%的增速持續(xù)增長，預(yù)計2019年我國骨科植入市場規(guī)模將超過300億元。

與創(chuàng)傷、脊柱和關(guān)節(jié)類等骨科植入物不同，骨修復(fù)材料是骨活性生物植入物中的一種，其屬于生物再生材料行業(yè)。資料顯示，生物再生材料屬于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，是醫(yī)療器械行業(yè)的細分領(lǐng)域，產(chǎn)品主要用于治療、修復(fù)和替換人體組織、器官或增進其功能，其為當(dāng)代科學(xué)技術(shù)中涉及學(xué)科最為廣泛的多學(xué)科交叉領(lǐng)域之一，涉及材料、生物和醫(yī)學(xué)等相關(guān)學(xué)科，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的兩大支柱生物技術(shù)和生物醫(yī)學(xué)工程的重要基礎(chǔ)。

正如前述，骨修復(fù)材料與不可降解金屬內(nèi)固定產(chǎn)品配合，用于骨科手術(shù)時低負重狀態(tài)下四肢及脊柱骨缺損空隙與縫隙的填充，與骨科耗材協(xié)同。統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，早在2001年美國骨修復(fù)材料（不包含牙科移植）市場總銷售額為15億美元，2003年這一數(shù)字增長至24億美元，主要應(yīng)用于整形外科和脊柱治療當(dāng)中。這些數(shù)據(jù)表明，發(fā)達國家的骨修復(fù)材料早已發(fā)展成為一個規(guī)模數(shù)十億美元的巨大產(chǎn)業(yè)。

近年來，隨著我國老齡化程度的加深，老年骨病如骨質(zhì)疏松、椎間盤突出、股骨頸骨折等的發(fā)病率也持續(xù)提升，國內(nèi)骨科植入物市場在2010年至2017年高速發(fā)展，復(fù)合增速在15%左右，已成為世界第二大骨科植入物市場，預(yù)計未來十年，骨科植入物在我國的發(fā)展?jié)摿σ廊痪薮蟆?/span>

然而，由于技術(shù)壁壘的原因，國內(nèi)的骨修復(fù)材料發(fā)展有限。以正海生物為代表的國內(nèi)上市生物醫(yī)療器械企業(yè)，其生物骨修復(fù)材料年銷售額不足億元。前段時間，另一家A股上市醫(yī)療器械企業(yè)提請國家藥監(jiān)局注冊的生物骨修復(fù)材料因違反臨床試驗相關(guān)規(guī)定，被國家藥監(jiān)局批復(fù)為“不予注冊”。

根據(jù)《中國外科年鑒》統(tǒng)計中國每年骨科創(chuàng)傷病例高達2000萬例，其中79.35%需要進行手術(shù)治療。相關(guān)數(shù)據(jù)也顯示，中國每年有超過100萬患者需要植入骨修復(fù)材料，未來的市場規(guī)模接近千億元。由此可見國內(nèi)骨修復(fù)材料市場的需求遠沒有被滿足，市場發(fā)展?jié)摿薮蟆?/span>

中高端生物醫(yī)用材料市場需求日益增加

進入2019年第三季度，隨著安徽省確定將骨科植入（脊柱）類高值耗材納入首批帶量采購范圍，與生產(chǎn)廠家開展“以量換價”的談判，一場類似藥品4+7的耗材帶量采購開始在多個省份陸續(xù)開展，所到之處，產(chǎn)品無不降價配合。

今年9月底，江蘇省進行第二輪高值耗材帶量采購，將包括眼科人工晶體類、血管介入球囊類以及骨科人工髖關(guān)節(jié)類在內(nèi)的三類產(chǎn)品納入談判范圍。此種形勢下，雖然骨科耗材以“貴”聞名，但沒了足夠多利潤的誘惑，市場上靠骨科植入類高值耗材“掘金”的代理商隊伍將慢慢減少，相關(guān)產(chǎn)品虛高的價格也將趨于理性。隨著帶量采購的進行，代理商縮減或更新代理產(chǎn)品以尋找新的利潤增長點勢在必行。而未被滿足的生物再生材料行業(yè)也正等待市場的挖掘。

骨修復(fù)材料

作為一種生物再生材料，屬于中高端醫(yī)療器械，在臨床上的適用范圍較骨科高值耗材更廣，包括骨科中的創(chuàng)傷科、脊柱外科、關(guān)節(jié)外科、骨腫瘤科和足踝外科，以及眼科、整形科、口腔科、五官科、腦外科和組織工程等。

在政策層面，國家大力支持生物再生材料的發(fā)展。最受關(guān)注的是，“組織修復(fù)與可再生材料”已被列為“十三五”期間我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將重點發(fā)展五個領(lǐng)域之一。2016年7月，國務(wù)院發(fā)布《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》（國發(fā)[2016]43號），針對生物醫(yī)用材料提出“應(yīng)重點布局可組織誘導(dǎo)生物醫(yī)用材料、組織工程產(chǎn)品、新一代植介入醫(yī)療器械、人工器官等重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品，提升醫(yī)用級基礎(chǔ)原材料的標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)品創(chuàng)新鏈，提升生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)競爭力”；

現(xiàn)階段，我國生物再生材料仍處于發(fā)展的起步階段，與國外先進水平相比仍存在較大差距，全球生物醫(yī)用材料生產(chǎn)廠商主要集中在美國、歐洲、日韓和中國等國家和地區(qū)。我國企業(yè)與國外大型醫(yī)療器械廠商相比，普遍存在規(guī)模較小、研發(fā)投入不足、原創(chuàng)能力弱、市場推廣及技術(shù)服務(wù)能力不足等問題。

因此，目前中高端生物醫(yī)用材料，尤其是具備組織再生和創(chuàng)傷修復(fù)的生物再生材料市場供給較少，產(chǎn)品主要來自少數(shù)幾家具備研發(fā)和技術(shù)優(yōu)勢的企業(yè)。隨著我國生物再生材料行業(yè)的整體快速發(fā)展以及下游醫(yī)院、病人等對生物再生材料認知程度的逐漸提高，市場需求日益增加，生產(chǎn)企業(yè)越來越重視增強原創(chuàng)技術(shù)研發(fā)能力、原創(chuàng)產(chǎn)品生產(chǎn)能力以及新產(chǎn)品渠道培育能力，積極研發(fā)生產(chǎn)新產(chǎn)品并加強市場推廣力度，進一步滿足生物再生材料臨床需求。

醫(yī)美領(lǐng)頭羊正式進軍中國骨科治療領(lǐng)域

日前，獲批同種異體骨修復(fù)材料“ExFuse”是韓國韓士生科株式會社旗下骨移植產(chǎn)品。

據(jù)公開資料，韓士生科成立于1993年，坐落于韓國首爾市，是至今為止韓國整形行業(yè)生產(chǎn)類企業(yè)唯一上市公司。公司從整形材料起家，90年代初期便開始研發(fā)和生產(chǎn)人體骨骼中提煉的高鈣膠原蛋白及人皮敷料，由于研究領(lǐng)域過于前沿，在韓國當(dāng)時沒有相關(guān)的管理法律，因此根據(jù)韓士生科的研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)立相關(guān)的法律法規(guī)以規(guī)范行業(yè)，在韓國稱為“韓士法”并一舉確立了其在行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)地位。韓士生科2002年正式進入中國，是中國唯一被允許進口使用整形材料的韓國公司，并迅速成為醫(yī)美材料行業(yè)領(lǐng)頭羊。2013年，韓士生科研發(fā)的脫鈣骨成為亞洲范圍內(nèi)第一個取得美國FDA510(K)認證的產(chǎn)品。

ExFus正是由人類脫鈣骨基質(zhì)(DBM)、松質(zhì)骨(Cancellous)及羧甲基纖維素(CMC)組成。適應(yīng)癥包括粉碎性骨折、脊柱及關(guān)節(jié)融合、骨不連、骨延遲融合和各種骨缺損等。具有良好的生物學(xué)特性、骨誘導(dǎo)性和骨傳導(dǎo)性，可生物降解，促進新骨形成及骨組織礦化，加速骨愈合，可以單獨或與自體骨、其它生物材料、生長因子聯(lián)合有效修復(fù)骨損傷，是比較理想的骨移植材料。

此次ExFuse在中國獲批上市，標(biāo)志著韓士生科正式進軍中國骨科治療領(lǐng)域，為中國骨科醫(yī)生和骨骼疾病患者提供一個新的選擇。

按韓士生科中國區(qū)總經(jīng)理金德中的說法，現(xiàn)有骨填充材料普遍存在來源不足、支撐強度不夠、骨誘導(dǎo)性能差等諸多缺陷。作為移植骨材料最理想的條件是良好的骨誘導(dǎo)性和骨傳導(dǎo)性。

對比來看，國產(chǎn)同種異體骨和化學(xué)合成骨普遍不含DBM，誘導(dǎo)能力弱，多為固體不可塑形。ExFuse將脫鈣骨基質(zhì)與松質(zhì)骨合理搭配，富含活性骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)（BPPs）和脫鈣骨基質(zhì)（DBM），可以很好的促進骨細胞的生長，松質(zhì)骨的三維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)為可以為骨的在生長提供必要的生長空間。此外，ExFuse方便醫(yī)生操作，以注射器形態(tài)的包裝劑型，膏狀可任意變化形狀。所選用的材料只選用符合AATB（美國組織庫協(xié)會）標(biāo)準(zhǔn)的骨組織，以保證產(chǎn)品的絕對安全。載體為羧甲基纖維素（CMC）可自然降解，免疫原性極低，無毒副作用，所以在骨科的疾病的治療過程中有著不可忽視的作用。

ExFuse的到來，在填補了國內(nèi)骨修復(fù)材料多項空白的同時，也將給國內(nèi)骨修復(fù)材料市場注入新的增長動力。潛力巨大的骨修復(fù)材料市場，未來可期。