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日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司（下稱“通用醫(yī)療”）對(duì)病人監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品主動(dòng)召回，醫(yī)療器械涉及到患者生命，因此對(duì)產(chǎn)品要求高，召回也是企業(yè)負(fù)責(zé)人的體現(xiàn)，但是藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)記者根據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)信息不完全統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，僅在中國(guó)，通用醫(yī)療對(duì)其產(chǎn)品的召回在不到半年時(shí)間內(nèi)竟高達(dá)九次，還不包括一次對(duì)嬰兒輻射保暖臺(tái)召回升級(jí)。通用醫(yī)療產(chǎn)品的穩(wěn)定性令人擔(dān)憂。

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告稱，近期發(fā)現(xiàn)安裝在部分型號(hào)的病人監(jiān)護(hù)儀或麻醉系統(tǒng)上的部分批次CARESCAPE呼吸模塊中的O2傳感器可能失效等問(wèn)題，通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的病人監(jiān)護(hù)儀、麻醉系統(tǒng)、CS600MSN麻醉系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3212922號(hào)；國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3542837號(hào)；國(guó)械注進(jìn)20183540068）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)。

藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)記者在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，不到半年內(nèi)時(shí)間，通用醫(yī)療的召回高達(dá)九次，除了此次召回產(chǎn)品，召回產(chǎn)品還包括移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)、全身X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)等。而最令消費(fèi)者關(guān)心的要數(shù)通用電氣今年對(duì)嬰兒輻射保暖臺(tái)的召回，在今年4月2日，根據(jù)上海藥監(jiān)局信息，通用醫(yī)療就報(bào)告稱，主動(dòng)召回其生產(chǎn)的多功能培養(yǎng)箱、嬰兒培養(yǎng)箱和嬰兒輻射保暖臺(tái)，因?yàn)椴糠致菘足@深度過(guò)深可能會(huì)導(dǎo)致裝配在產(chǎn)品上的輸液架脫離掉落，召回級(jí)別為二級(jí)。

8月6日，國(guó)家藥監(jiān)局再次發(fā)布通知，對(duì)嬰兒輻射保暖臺(tái)的召回變更為一級(jí)。

面對(duì)通用電氣醫(yī)療產(chǎn)品的頻頻召回，國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也只能啞巴吃黃連有苦說(shuō)不出。長(zhǎng)期以來(lái)，外資醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械尤其是高端醫(yī)療器械方面占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)地位，本土醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚在發(fā)力階段。

根據(jù)《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2019）》（下稱《報(bào)告》）顯示，截至2018年，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已超過(guò)1.7萬(wàn)家，比上一年增加了1000多家。但是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)90%以上為中小型企業(yè)，主營(yíng)收入年平均在3000萬(wàn)到4000萬(wàn)元，與動(dòng)輒上億規(guī)模的制藥企業(yè)相比還存在較大差距。

業(yè)內(nèi)人士分析指出，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展與行業(yè)高增長(zhǎng)極不匹配，企業(yè)小而散，且以中低端產(chǎn)品制造為主，高端醫(yī)療器械一大半市場(chǎng)被外資占據(jù)。前述醫(yī)療行業(yè)報(bào)告給出了原因，盡管我國(guó)具備了一定的制造能力，但產(chǎn)品依然存在結(jié)構(gòu)性差距，如技術(shù)、材料、裝備和工藝水平等方面的差距，缺乏自主創(chuàng)新技術(shù)引領(lǐng)下的新概念，難以制造出符合醫(yī)學(xué)技術(shù)趨勢(shì)的高附加值新產(chǎn)品。此外，與跨國(guó)醫(yī)療器械公司相比，醫(yī)療器械行業(yè)整體研發(fā)投入偏低。

盡管如此，《報(bào)告》預(yù)期未來(lái)十年仍將是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的“黃金時(shí)期”，未來(lái)10年的復(fù)合增長(zhǎng)率將超過(guò)10%，并將出現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口、自主創(chuàng)新、平臺(tái)化布局、向下游產(chǎn)業(yè)鏈延伸等趨勢(shì)。企業(yè)的規(guī)模特別是大企業(yè)的規(guī)模將加快擴(kuò)大，特別是AI智能醫(yī)療器械將快速興起。

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