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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊  近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布如康（天津）醫(yī)療器械有限公司在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械手動輪椅車案。

天津市藥品監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

津藥監(jiān)（五辦）罰〔2019〕5號

當事人：如康（天津）醫(yī)療器械有限公司

主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》

統(tǒng)一社會信用代碼（注冊號）：911201103410017737

住所（住址）：天津市武清區(qū)王慶坨鎮(zhèn)二街村

法定代表人（負責人、經(jīng)營者）：

身份證（其他有效證件）號碼：

聯(lián)系電話： 其他聯(lián)系方式：

聯(lián)系地址：

2019年7月25日，天津市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對如康（天津）醫(yī)療器械有限公司進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)當事人正在天津市武清區(qū)王慶坨鎮(zhèn)二街村，標識為天津市武清區(qū)王慶坨鎮(zhèn)天津愛普羅斯飼料有限公司院內(nèi)進行第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品手動輪椅車的生產(chǎn)。當事人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的住所和生產(chǎn)地址均為天津市武清區(qū)王慶坨鎮(zhèn)六街村，與實際生產(chǎn)場地不符?，F(xiàn)場對第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品手動輪椅車SYIV100-RK-T02（花布）164臺、SYIV100-RK-T02（黑布）285臺、SYIV100-RK-L02（花布）95臺、SYIV100-RK-L02（黑布）56臺，共計600臺，實施扣押行政強制措施。后經(jīng)調(diào)查，實施行政強制措施的600臺手動輪椅車中，SYIV100-RK-T02（花布）134臺、SYIV100-RK-T02（黑布）273臺、SYIV100-RK-L02（花布）87臺、SYIV100-RK-L02（黑布）51臺，共計545臺為當事人在經(jīng)許可的生產(chǎn)地址生產(chǎn)，有SYIV100-RK-T02（花布）30臺、SYIV100-RK-T02（黑布）12臺、SYIV100-RK-L02（花布）8臺、SYIV100-RK-L02（黑布）5臺，共計55臺為當事人在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)。我局于2019年8月23日對原生產(chǎn)地址生產(chǎn)的545臺手動輪椅車解除行政強制措施。同時由于案情復(fù)雜，不能在規(guī)定的30日內(nèi)調(diào)查清楚，我局于2019年8月23日對在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的55臺手動輪椅車作出了延長行政強制措施決定。我局于2019年9月20日對當事人在天津市武清區(qū)王慶坨鎮(zhèn)二街村，標識為天津市武清區(qū)王慶坨鎮(zhèn)天津愛普羅斯飼料有限公司院內(nèi)生產(chǎn)的55臺手動輪椅車解除行政強制措施。

經(jīng)調(diào)查，當事人于2019年6月1日從原生產(chǎn)場地天津市武清區(qū)王慶坨鎮(zhèn)六街村遷至天津市武清區(qū)王慶坨鎮(zhèn)二街村，進行生產(chǎn)設(shè)備的安裝、調(diào)試和生產(chǎn)車間的工裝工位布置，并于7月中旬開始組織生產(chǎn)，進行第二類醫(yī)療器械手動輪椅車的組裝，截至我局2019年7月25日現(xiàn)場檢查時停止生產(chǎn)。經(jīng)調(diào)查，當事人在天津市武清區(qū)王慶坨鎮(zhèn)二街村生產(chǎn)手動輪椅車SYIV100-RK-T02（花布）30臺、SYIV100-RK-T02（黑布）12臺、SYIV100-RK-L02（花布）8臺、SYIV100-RK-L02（黑布）5臺，共計55臺，貨值金額共計9100元。未銷售無違法所得。

當事人在天津市武清區(qū)王慶坨鎮(zhèn)二街村生產(chǎn)手動輪椅車的違法行為滿足在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地組織生產(chǎn)的構(gòu)成要件；本案貨值金額9100元。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

1. 當事人的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件一份、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一份、醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件一份、醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書復(fù)印件一份，證明 當事人的主體資格和產(chǎn)品資質(zhì)情況；

2. 現(xiàn)場檢查筆錄一份、詢問調(diào)查筆錄三份、廠房租賃合同復(fù)印件一份、房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件一份，證明 當事人在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地組織生產(chǎn)的違法事實；

3. 采購計劃復(fù)印件一份、采購單和進貨驗證記錄復(fù)印件各三份，下料生產(chǎn)記錄單復(fù)印件六份、焊接生產(chǎn)記錄單復(fù)印件六份、成品組裝記錄復(fù)印件六份、出廠檢驗記錄復(fù)印件六份、入庫單復(fù)印件四份、購銷合同復(fù)印件兩份和出庫單兩份，證明 當事人生產(chǎn)涉案產(chǎn)品、貨值金額、未銷售無違法所得的事實；

2019年10月12日，我局對當事人進行了行政處罰告知，當事人逾期未提出陳述申辯意見。

當事人在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地組織生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械手動輪椅車的行為違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十五條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場地進行生產(chǎn)，對生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備進行維護，保證其正常運行。”的規(guī)定。

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第一款第四項“有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定處罰：（四）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的?！?；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第二項“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的。”的規(guī)定，責令當事人改正違法生產(chǎn)行為，給予以下行政處罰：1、沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械手動輪椅車共計55臺;2、處罰款75000元。

當事人應(yīng)于收到本決定書之日起十五日內(nèi)將罰（沒）款繳到繳款通知書所規(guī)定的市財政指定非稅收入收繳銀行對公網(wǎng)點。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并將依法申請人民法院強制執(zhí)行。

如對本決定不服，可以在收到本決定之日起六十日內(nèi)向天津市人民政府或者國家藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議；也可以在六個月內(nèi)依法向天津市和平區(qū)人民法院提起行政訴訟。